Un essai clinique pour évaluer l'effet alimentaire du CKD-379 (CKD-379)

Critères d'intégration :

1. Adulte en bonne santé âgé de 19 ans ou plus et de 55 ans ou moins au moment du dépistage
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et inférieur à 30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg
3. Ceux dont la pression artérielle systolique ≤ 150 mmHg et ≥ 90 mmHg, la pression artérielle diastolique ≤ 100 mmHg et ≥ 50 mmHg
4. Une personne qui ne présente aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative et qui ne présente aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen médical.
5. Personne jugée apte à subir un test à la suite de tests de diagnostic et d'un électrocardiogramme (ECG) établis et réalisés selon les caractéristiques du médicament lors du dépistage.
6. De la date de la première administration du médicament d'essai clinique jusqu'à la date de 7 jours après la dernière administration, vous ou votre conjoint acceptez d'exclure toute possibilité de grossesse en utilisant une contraception médicalement appropriée* et de ne pas fournir de sperme ou d'ovules.
7. Après avoir entendu et pleinement compris l'explication complète de cet essai clinique, la personne qui décide volontairement d'y participer et s'engage à respecter les précautions

Critères d'exclusion :

1. Une personne qui a pris un médicament inducteur et inhibiteur du métabolase, tel que les barbitaux, dans les 30 jours précédant le début du test (le premier jour d'administration), ou qui a pris un médicament susceptible d'interférer avec le test principal dans les 10 jours. jours avant le début du test (le premier jour d’administration)
2. Toute personne ayant consommé excessivement de tabac, de caféine ou d'alcool dans le mois précédant la première administration du médicament soumis à l'essai clinique (caféine : > 5 tasses/jour, alcool : homme : > 21 tasses/semaine, femme : > 14 tasses/semaine, tabac : > 20 cigarettes/jour), ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer, consommation de caféine et d'alcool à chaque hospitalisation
3. Lorsque le testeur détermine que le médicament peut affecter le test ou la sécurité du sujet, si le médicament est administré dans les 14 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique ou du médicament général, y compris les aliments santé et les préparations vitaminées, dans les 7 jours.
4. Une personne qui a participé à des essais cliniques (y compris des tests d'équivalence biologique) et administré des médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant le début de l'essai (la première date de dosage)
5. Une personne qui a donné du sang total dans les 8 semaines précédant le début du test (la date du premier traitement) ou qui a donné des ingrédients dans les 2 semaines ou qui a reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines.
6. Une personne ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Cron, colite ulcéreuse, etc.) ou d'intervention chirurgicale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la chirurgie d'une hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments.

7. Une personne qui souffre d'une maladie ou d'une maladie mentale cliniquement significative correspondant aux voies biliaires, aux reins, au système nerveux, au système immunitaire, au système respiratoire, au système urinaire, au système digestif, au système endocrinien, au sang et à la tumeur, au système cardiovasculaire, au système musculo-squelettique, ou qui a le suite à des manifestations ou à des antécédents

   • Patients atteints de diabète de type 1, d'acidose métabolique aiguë ou chronique, et ceux ayant des antécédents d'acidocétose (y compris acidocétose diabétique), de comas diabétiques et de mariages totaux, d'acidose lactique, etc.
   • Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (maladies cardiaques de classification 1,2,3,4 de la New York Heart Association (NYHA))
   • dysfonctionnement hépatique
   • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
   • Patients subissant des tests pour l'administration intraveineuse d'agents de contraste à l'iode radioactif
   • Avant et après 48 heures d'intervention chirurgicale, patients présentant une déshydratation, une infection grave ou un trouble systémique traumatique grave, un infarctus aigu du myocarde, une septicémie
   • patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, de dysfonctionnement hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
   • À la suite de la réalisation d'un test diagnostique au moment du dépistage, une personne qui présente les chiffres suivants : AST ou ALT ou bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale
8. Une personne qui a des antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à d'autres médicaments ou additifs, y compris un médicament testé cliniquement.
9. Une personne qui a des antécédents de toxicomanie dans l’année suivant le dépistage
10. Dans le cas des femmes enceintes et des femmes enceintes ou enceintes
11. Une personne qui détermine que l'investigateur n'est pas apte à participer à l'essai clinique pour d'autres raisons