Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu żywności CKD-379 (CKD-379)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku 19 lat lub starsza i 55 lub młodsza w chwili badania przesiewowego
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub więcej i mniej niż 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg
3. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 150 mmHg i ≥ 90 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤ 100 mmHg i ≥ 50 mmHg
4. Osoba, która nie cierpi na istotne klinicznie choroby wrodzone lub przewlekłe oraz nie ma objawów patologicznych ani stwierdzeń w wyniku badań lekarskich
5. Osoba uznana za nadającą się do badania na podstawie badań diagnostycznych oraz elektrokardiogramu (EKG) ustalonego i wykonanego zgodnie z charakterystyką leku podczas badań przesiewowych
6. Od daty pierwszego podania leku objętego badaniem klinicznym do daty 7 dni po ostatnim podaniu, Ty lub Twój małżonek wyrażacie zgodę na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę przy stosowaniu medycznie odpowiednich środków antykoncepcyjnych* oraz na nieprzekazanie nasienia ani komórek jajowych
7. Po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego niniejszego badania klinicznego osoba, która dobrowolnie zdecyduje się na udział w badaniu klinicznym i zgodzi się przestrzegać środków ostrożności

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba, która w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień podania) przyjęła lek indukujący i hamujący metabolizm leku, np. barbitale, lub w ciągu 10 dni przyjęła lek mogący zakłócić badanie główne dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień podania)
2. Każda osoba, która w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem leku badanego klinicznego spożywała nadmierne ilości papierosów lub kofeinę lub alkohol (kofeina: > 5 filiżanek/dzień, alkohol: mężczyźni: > 21 filiżanek/tydzień, kobiety: > 14 filiżanek/tydzień, tytoń: > 20 papierosów dziennie) lub które nie potrafią zaprzestać palenia, spożywania kofeiny i alkoholu w każdym okresie hospitalizacji
3. W przypadku gdy testujący stwierdzi, że lek może mieć wpływ na badanie lub bezpieczeństwo osoby badanej, jeżeli lek zostanie podany w terminie 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego klinicznie lub leku ogólnego obejmującego zdrową żywność i preparaty witaminowe w ciągu 7 dni
4. Osoba, która brała udział w badaniach klinicznych (w tym w badaniach równoważności biologicznej) i podała leki eksperymentalne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (data pierwszego dozowania)
5. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (pierwszy termin podania leku) lub oddała składniki w ciągu 2 tygodni lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni
6. Osoba, która w przeszłości przebyła choroby przewodu pokarmowego (choroba Crona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub przeszła operację (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków

7. Osoba cierpiąca na klinicznie istotną chorobę lub chorobę psychiczną dotyczącą dróg żółciowych, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu trawiennego, układu hormonalnego, krwi i nowotworu, układu sercowo-naczyniowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub ma po przejawach lub przeszłej historii

   • Pacjenci z cukrzycą typu 1, ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną oraz osoby z kwasicą ketonową w wywiadzie (w tym cukrzycową kwasicą ketonową), śpiączką cukrzycową i małżeństwami całkowitymi, kwasicą mleczanową itp.
   • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie (klasyfikacja 1,2,3,4 chorób serca New York Heart Association (NYHA))
   • dysfunkcja wątroby
   • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacjenci poddawani testom na dożylne podanie radiojodowych środków kontrastowych
   • Przed i po 48 godzinach operacji, pacjenci z odwodnieniem, ciężką infekcją lub ciężkim urazowym zaburzeniem ogólnoustrojowym, ostrym zawałem mięśnia sercowego, sepsą
   • pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki mózgowej lub niewydolnością nadnerczy
   • W wyniku wykonania badania diagnostycznego w momencie badania przesiewowego osoba, która wykazuje: AST lub ALT lub bilirubinę całkowitą ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
8. Osoba, u której w przeszłości występowały klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na inne leki lub dodatki, w tym na lek badany klinicznie
9. Osoba, która w ciągu jednego roku od badania przesiewowego nadużywała narkotyków
10. W przypadku kobiet będących w ciąży oraz kobiet w ciąży lub będących w ciąży
11. Osoba, która uzna, że ​​badacz nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów