Et klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten af ​​CKD-379 (CKD-379)

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen på 19 år eller ældre og 55 år eller yngre ved screening
2. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og mindre end 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg
3. Dem med systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og ≥ 50 mmHg
4. En person, der ikke har nogen klinisk signifikant medfødt eller kronisk sygdom og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
5. En person, der er fastslået at være egnet til test som et resultat af diagnostiske tests og elektrokardiogram (EKG) etableret og udført i henhold til lægemidlets egenskaber under screening
6. Fra datoen for første administration af det kliniske forsøgslægemiddel til datoen 7 dage efter den sidste administration, accepterer enten du eller din ægtefælle at udelukke muligheden for graviditet ved brug af medicinsk passende prævention* og ikke at give sæd eller æg
7. Efter at have hørt og fuldt ud forstået den fulde forklaring på dette kliniske forsøg, vil den person, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har taget et lægemiddelmetabolase-inducerende og hæmmende lægemiddel, såsom barbitals, inden for 30 dage før starten af ​​testen (den første dag efter administration), eller som har taget et lægemiddel, der kan forstyrre hovedtesten inden for 10 dage før testens start (den første dag for administration)
2. Enhver, der har indtaget overdreven rygning eller koffein eller alkohol inden for en måned før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg (koffein: > 5 kopper/dag, alkohol: mandlige: > 21 kopper/uge, kvinder: > 14 kopper/uge, tobak: > 20 cigaretter/dag), eller som ikke kan stoppe med at ryge, koffein og alkohol i hver indlæggelsesperiode
3. Hvis testeren fastslår, at lægemidlet kan påvirke testen eller forsøgspersonens sikkerhed, hvis lægemidlet administreres inden for 14 dage før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg eller det generelle lægemiddel, herunder helsekost og vitaminpræparater, inden for 7 dage
4. En person, der har deltaget i kliniske forsøg (herunder biologiske ækvivalenstest) og administreret eksperimentelle lægemidler inden for 6 måneder før starten af ​​forsøget (den første doseringsdato)
5. En person, der har doneret fuldblod inden for 8 uger før starten af ​​testen (den første medicindato) eller doneret ingredienser inden for 2 uger eller modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger
6. En person, der tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (Crons sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler

7. En person, som har en klinisk signifikant sygdom eller psykisk sygdom svarende til galdeveje, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, urinveje, fordøjelsessystem, endokrine system, blod og tumor, hjerte-kar-system, bevægeapparat, eller har følgende manifestationer eller tidligere historie

   • Patienter med type 1-diabetes, akut eller kronisk metabolisk acidose, og patienter med en historie med ketoacidose (herunder diabetisk ketoacidose), diabetisk koma og totale ægteskaber, laktacidose osv.
   • Patienter med alvorligt hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation 1,2,3,4 hjertesygdomme)
   • leverdysfunktion
   • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)
   • Patienter, der gennemgår tests for intravenøs administration af radiojodkontrastmidler
   • Før og efter 48 timers operation, patienter med dehydrering, alvorlig infektion eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse, akut myokardieinfarkt, sepsis
   • patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse dysfunktion eller binyrebarkinsufficiens
   • Som et resultat af at udføre en diagnostisk test på screeningstidspunktet, en person, der viser følgende tal: AST eller ALAT eller total bilirubin mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet
8. En person, der har en historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for andre lægemidler eller tilsætningsstoffer, herunder lægemiddel fra kliniske forsøg
9. En person, der har en historie med stofmisbrug inden for et år efter screening
10. I tilfælde af kvinder, der er gravide og gravide, der er gravide eller gravide
11. En person, der fastslår, at investigator ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg af andre årsager