Kliininen tutkimus CKD-379:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi (CKD-379)

Sisällön kriteerit:

1. Terve aikuinen vähintään 19-vuotias ja 55-vuotias tai sitä nuorempi seulonnassa
2. Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg
3. Ne, joiden systolinen verenpaine ≤ 150 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja ≥ 50 mmHg
4. Henkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja jolla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
5. Henkilö, joka on todettu soveltuvaksi testaukseen seulonnan aikana lääkkeen ominaisuuksien mukaan laadittujen ja suoritettujen diagnostisten testien ja EKG:n perusteella.
6. Kliinisen koelääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 7 päivää viimeisen annon jälkeen joko sinä tai puolisosi sitoutuu sulkemaan pois raskauden mahdollisuuden käyttämällä lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä* ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja
7. Kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen täydellisen selityksen henkilö, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua ja suostuu noudattamaan varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, joka on ottanut lääkeaineenvaihduntaa indusoivaa ja estävää lääkettä, kuten barbitaaleja, 30 päivän kuluessa ennen testin aloittamista (ensimmäinen antopäivä) tai joka on ottanut 10 vuorokauden sisällä lääkettä, joka saattaa häiritä päätestiä päivää ennen testin alkua (ensimmäinen antopäivä)
2. Jokainen, joka on käyttänyt liiallista tupakointia tai kofeiinia tai alkoholia kuukauden aikana ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa (kofeiini: > 5 kuppia/vrk, alkoholi: miehet: > 21 kuppia/viikko, naiset: > 14 kuppia/viikko, tupakka: > 20 savuketta/päivä) tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä jokaisena sairaalahoitojaksona
3. Jos testaaja toteaa, että lääke saattaa vaikuttaa kokeeseen tai tutkittavan turvallisuuteen, jos lääkettä annetaan 14 päivän sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeen tai yleislääkkeen, mukaan lukien terveysruoka- ja vitamiinivalmisteet, ensimmäistä antoa 7 päivän sisällä
4. Henkilö, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien biologiset ekvivalenssitestit) ja antanut kokeellisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)
5. Henkilö, joka on luovuttanut kokoverta 8 viikon sisällä ennen testin alkua (ensimmäinen lääkityspäivä) tai luovuttanut ainesosia 2 viikon sisällä tai saanut verensiirron 4 viikon sisällä
6. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Cronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen

7. Henkilö, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai mielisairaus, joka vastaa sappitietä, munuaista, hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, virtsaelimiä, ruuansulatusjärjestelmää, hormonitoimintaa, verta ja kasvainta, sydän- ja verisuonijärjestelmää, tuki- ja liikuntaelimiä taikka ilmentymien tai menneen historian jälkeen

   • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi), diabeettinen kooma ja täydellinen avioliitto, maitohappoasidoosi jne.
   • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 1,2,3,4 sydänsairaus)
   • maksan toimintahäiriö
   • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Potilaat, joille tehdään radiojodivarjoaineiden suonensisäistä antamista koskevia testejä
   • Ennen ja 48 tunnin leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on nestehukka, vaikea infektio tai vakava traumaattinen systeeminen häiriö, akuutti sydäninfarkti, sepsis
   • potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
   • Seulonnan yhteydessä suoritetun diagnostisen testin tuloksena henkilö, jolla on seuraavat luvut: AST tai ALT tai kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
8. Henkilö, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita muille lääkkeille tai lisäaineille, mukaan lukien kliinisen kokeen lääkeaine
9. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta
10. Kun kyseessä ovat raskaana olevat naiset ja raskaana olevat tai raskaana olevat naiset
11. Henkilö, joka toteaa, että tutkija ei muista syistä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen