En klinisk prövning för att utvärdera mateffekten av CKD-379 (CKD-379)

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen 19 år eller äldre och 55 eller yngre vid screening
2. Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och mindre än 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg
3. De med systoliskt blodtryck ≤ 150 mmHg och ≥ 90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och ≥ 50 mmHg
4. En person som inte har några kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och som inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av medicinsk undersökning
5. En person som fastställts vara lämplig för testning som ett resultat av diagnostiska tester och elektrokardiogram (EKG) som upprättats och utförts enligt läkemedlets egenskaper under screening
6. Från datumet för första administrering av det kliniska prövningsläkemedlet till datumet 7 dagar efter den senaste administreringen, samtycker antingen du eller din make till att utesluta möjligheten till graviditet med medicinskt lämplig preventivmedel* och att inte ge spermier eller ägg
7. Efter att ha hört och till fullo förstått den fullständiga förklaringen för denna kliniska prövning, den person som frivilligt beslutar sig för att delta och samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna

Uteslutningskriterier:

1. En person som har tagit ett läkemedelsmetabolasinducerande och hämmande läkemedel, såsom barbitaler, inom 30 dagar innan testets början (första administreringsdagen), eller som har tagit ett läkemedel som kan störa huvudtestet inom 10 dagar innan testets början (första administreringsdagen)
2. Alla som har konsumerat överdriven rökning eller koffein eller alkohol inom en månad före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet (koffein: > 5 koppar/dag, alkohol: män: > 21 koppar/vecka, kvinnor: > 14 koppar/vecka, tobak: > 20 cigaretter/dag), eller som inte kan sluta röka, koffein och alkoholkonsumtion under varje sjukhusvistelse
3. Om testaren fastställer att läkemedlet kan påverka testet eller patientens säkerhet, om läkemedlet administreras inom 14 dagar före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet eller det allmänna läkemedlet inklusive hälsokost och vitaminpreparat inom 7 dagar
4. En person som har deltagit i kliniska prövningar (inklusive biologiska ekvivalenstest) och administrerat experimentella läkemedel inom 6 månader före prövningens början (första doseringsdatumet)
5. En person som har donerat helblod inom 8 veckor innan testets början (första medicineringsdatumet) eller donerat ingredienser inom 2 veckor eller fått en blodtransfusion inom 4 veckor
6. En person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crons sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel

7. En person som har en kliniskt signifikant sjukdom eller psykisk sjukdom som motsvarar gallvägar, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, urinvägar, matsmältningssystemet, endokrina systemet, blod och tumör, hjärt-kärlsystemet, rörelseorganen, eller har följande manifestationer eller tidigare historia

   • Patienter med typ 1-diabetes, akut eller kronisk metabol acidos, och de med en historia av ketoacidos (inklusive diabetisk ketoacidos), diabetisk koma och totala äktenskap, laktacidos, etc.
   • Patienter med allvarlig hjärtsvikt eller en historia av hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering 1,2,3,4 hjärtsjukdomar)
   • leverdysfunktion
   • Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)
   • Patienter som genomgår tester för intravenös administrering av radiojodkontrastmedel
   • Före och efter 48 timmars operation, patienter med uttorkning, allvarlig infektion eller allvarlig traumatisk systemisk störning, akut hjärtinfarkt, sepsis
   • patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysfunktion eller binjurebarksvikt
   • Som ett resultat av att utföra ett diagnostiskt test vid tidpunkten för screening, en person som visar följande siffror: AST eller ALAT eller totalt bilirubin mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet
8. En person som har en historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot andra läkemedel eller tillsatser, inklusive läkemedel i kliniska prövningar
9. En person som har en historia av drogmissbruk inom ett år efter screening
10. När det gäller kvinnor som är gravida och gravida kvinnor som är gravida eller gravida
11. En person som fastställer att utredaren inte är lämplig att delta i den kliniska prövningen av andra skäl