CKD-379의 식품 효과를 평가하기 위한 임상시험 (CKD-379)
2024년 12월 26일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자의 약동학적 특성 및 CKD-379 안전성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 1상 연구
CKD-379의 식품효과를 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-379의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단회 투여, 교차 1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Gangseo-gu, Seoul, 대한민국, 07590
- Bumin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만, 체중 ≥ 50kg
- 수축기 혈압 150mmHg 이하, 90mmHg 이상, 이완기 혈압 100mmHg 이하, 50mmHg 이상인 자
- 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고, 건강진단 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 진단검사 및 심전도(ECG)를 수립·시행한 결과, 시험에 적합하다고 판단된 자
- 임상시험용 의약품을 처음 투여한 날부터 마지막 투여 후 7일까지 귀하 또는 귀하의 배우자는 의학적으로 적절한 피임법*을 사용하여 임신 가능성을 배제하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 데 동의합니다.
- 본 임상시험에 대한 완전한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것에 동의한 자를 말합니다.
제외 기준:
- 시험 시작(투여 첫날) 전 30일 이내에 바르비탈 등 약물대사 유도 및 억제 약물을 복용한 자 또는 10일 이내에 본시험에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 자 시험 시작일 전(첫 투여일)
- 임상시험용 의약품 최초 투여 전 1개월 이내에 과도한 흡연 또는 카페인 또는 음주를 한 적이 있는 자(카페인: 1일 5잔 이상, 알코올: 남성: 21잔/주, 여성: 14잔/주, 담배: > 20개비/일) 또는 각 입원 기간 동안 흡연, 카페인 및 알코올 소비를 멈출 수 없는 사람
- 임상시험용 의약품을 최초 투여 전 14일 이내에 투여하거나, 건강식품, 비타민 제제를 포함한 일반의약품을 7일 이내에 투여하는 경우에는 시험관이 해당 의약품이 시험이나 피험자의 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우
- 임상시험 개시(첫 투여일) 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적동등성시험 포함)에 참여하여 실험의약품을 투여한 자
- 검사 시작(첫 투약일) 전 8주 이내에 전혈을 헌혈하거나 2주 이내에 성분 헌혈 또는 4주 이내에 수혈을 받은 자
- 약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병(크론병, 궤양성대장염 등) 또는 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자
담도계, 신장계, 신경계, 면역계, 호흡기계, 비뇨기계, 소화계, 내분비계, 혈액 및 종양, 심혈관계, 근골격계에 해당하는 임상적으로 유의한 질병 또는 정신질환을 앓고 있거나 다음과 같은 질병을 앓고 있는 사람 다음 발현이나 과거력
- 제1형 당뇨병, 급성 또는 만성 대사성산증 환자, 케톤산증(당뇨병성 케톤산증 포함), 당뇨병성 혼수상태 및 혼인, 유산산증 등의 병력이 있는 환자
- 중증 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 1,2,3,4 심장 질환)
- 간 기능 장애
- 중등도~중증 신장 장애 환자(eGFR <60 mL/min/1.73) m2)
- 방사성요오드 조영제 정맥투여 검사를 받고 있는 환자
- 수술 전후 48시간 탈수, 중증감염 또는 중증 외상성 전신질환, 급성심근경색증, 패혈증 환자
- 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 부전 환자
- 검진 당시 진단검사를 실시한 결과, 다음 수치에 해당하는 사람: AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 2배 이상인 자
- 임상시험용 의약품을 포함한 다른 약물이나 첨가물에 대해 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
- 검진 후 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자
- 임산부인 여성과 임신 중이거나 임신 중인 여성의 경우
- 기타 사유로 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단된 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
1기: 공복 상태에서 1정을 단회 경구 투여 2기: 식사를 한 상태에서 1정을 1회 경구 투여
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QD, 포
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실험적: 시퀀스 2
1기: 공복 상태에서 1정을 단회 경구 투여 2기: 공복 상태에서 1정을 1회 경구 투여
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QD, 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-379의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간]
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농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 시간까지입니다.
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간]
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CKD-379의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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