Un ensayo clínico para evaluar el efecto alimentario de CKD-379 (CKD-379)

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de 19 años o más y 55 años o menos en el momento del cribado
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y menos de 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg
3. Aquellos con presión arterial sistólica ≤ 150 mmHg y ≥ 90 mmHg, presión arterial diastólica ≤ 100 mmHg y ≥ 50 mmHg
4. Una persona que no tiene enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no tiene síntomas o hallazgos patológicos como resultado de un examen médico.
5. Una persona considerada apta para la prueba como resultado de pruebas de diagnóstico y electrocardiograma (ECG) establecidos y realizados de acuerdo con las características del medicamento durante la selección.
6. Desde la fecha de la primera administración del medicamento del ensayo clínico hasta la fecha 7 días después de la última administración, usted o su cónyuge aceptan excluir la posibilidad de embarazo utilizando un método anticonceptivo médicamente apropiado* y no proporcionar esperma ni óvulos.
7. Después de escuchar y comprender plenamente la explicación completa de este ensayo clínico, la persona que voluntariamente decide participar y se compromete a cumplir con las precauciones.

Criterios de exclusión:

1. Una persona que ha tomado un fármaco inductor e inhibidor de la metabolasa, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores al inicio de la prueba (el primer día de administración), o que ha tomado un fármaco que puede interferir con la prueba principal dentro de los 10 días antes del inicio de la prueba (el primer día de administración)
2. Cualquier persona que haya consumido tabaco excesivo, cafeína o alcohol en el mes anterior a la primera administración del fármaco del ensayo clínico (cafeína: > 5 tazas/día, alcohol: hombres: > 21 tazas/semana, mujeres: > 14 tazas/semana, tabaco: > 20 cigarrillos/día), o que no pueden dejar de fumar, consumir cafeína y alcohol durante cada período de hospitalización
3. Cuando el evaluador determine que el medicamento puede afectar la prueba o la seguridad del sujeto, si el medicamento se administra dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico o del medicamento general, incluidos los alimentos saludables y las preparaciones vitamínicas, dentro de los 7 días.
4. Una persona que ha participado en ensayos clínicos (incluidas pruebas de equivalencia biológica) y ha administrado medicamentos experimentales dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo (la fecha de la primera dosis).
5. Una persona que ha donado sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la prueba (la primera fecha de medicación) o ha donado ingredientes dentro de las 2 semanas o ha recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
6. Una persona que tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Cron, colitis ulcerosa, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de medicamentos.

7. Una persona que tiene una enfermedad o enfermedad mental clínicamente significativa correspondiente a las vías biliares, riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema digestivo, sistema endocrino, sangre y tumores, sistema cardiovascular, sistema musculoesquelético, o tiene la siguientes manifestaciones o antecedentes

   • Pacientes con diabetes tipo 1, acidosis metabólica aguda o crónica, y aquellos con antecedentes de cetoacidosis (incluida la cetoacidosis diabética), comas diabéticos y matrimonios totales, acidosis láctica, etc.
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave o antecedentes de insuficiencia cardíaca (clasificación 1,2,3,4 de afecciones cardíacas de la New York Heart Association (NYHA))
   • disfunción hepática
   • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacientes sometidos a pruebas para la administración intravenosa de agentes de contraste con yodo radiactivo.
   • Antes y después de 48 horas de la cirugía, pacientes con deshidratación, infección grave o trastorno sistémico traumático grave, infarto agudo de miocardio, sepsis.
   • pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción pituitaria o insuficiencia suprarrenal
   • Como resultado de realizar una prueba diagnóstica en el momento del cribado, una persona que muestre las siguientes cifras: AST o ALT o bilirrubina total más del doble del límite superior del rango normal
8. Una persona que tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a otros medicamentos o aditivos, incluido el medicamento de ensayo clínico.
9. Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas dentro del año posterior a la evaluación.
10. En el caso de mujeres que estén embarazadas y mujeres embarazadas que estén embarazadas o embarazadas
11. Una persona que determina que el investigador no es apto para participar en el ensayo clínico por otras razones.