评估 CKD-379 食物效应的临床试验 (CKD-379)

纳入标准：

1. 筛查时年满 19 岁且 55 岁以下的健康成年人
2. 体重指数 (BMI) 18.0 kg/m2 或以上且小于 30.0kg/m2 且体重 ≥ 50kg
3. 收缩压≤150mmHg且≥90mmHg，舒张压≤100mmHg且≥50mmHg者
4. 无临床意义的先天性疾病或慢性疾病，且体检无病理症状或发现的人
5. 在筛选过程中根据药物的特性进行诊断测试和心电图（ECG），确定适合测试的人
6. 从首次服用临床试验药物之日起至最后一次服用后7天之日，您或您的配偶同意使用医学上适当的避孕措施*排除怀孕的可能性，并且不提供精子或卵子
7. 听取并充分理解本次临床试验的全部说明后，自愿决定参加并同意遵守注意事项

排除标准：

1. 试验开始前30天内（给药第一天）服用过巴比妥等药物代谢酶诱导或抑制药物的人，或10天内服用过可能干扰主要试验的药物的人测试开始前天（给药第一天）
2. 首次服用临床试验药物前一个月内过量吸烟或摄入咖啡因或酒精的任何人（咖啡因：> 5杯/天，酒精：男性：> 21杯/周，女性：> 14杯/周，烟草：>20支/天），或在每次住院期间无法停止吸烟、咖啡因和酒精的摄入
3. 试验人员确定该药物可能影响试验或受试者安全时，如果在临床试验药物首次给药前14天内服用该药物或7天内服用一般药物（包括保健食品和维生素制剂）
4. 参加过临床试验（包括生物等效性试验）并在试验开始前（首次给药日期）6个月内服用过实验药物的人
5. 测试开始前（首次用药日期）8周内捐献过全血或2周内捐献过成分或4周内接受过输血的人
6. 有胃肠道疾病史（克罗氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响药物吸收的手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）的人

7. 患有胆道、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统、血液和肿瘤、心血管系统、肌肉骨骼系统等临床显着疾病或精神疾病的人，或患有以下疾病的人以下表现或既往史

   • 1型糖尿病、急慢性代谢性酸中毒、有酮症酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒）、糖尿病昏迷及全婚、乳酸性酸中毒等患者
   • 患有严重心力衰竭或有心力衰竭病史的患者（纽约心脏协会（NYHA）分类1、2、3、4心脏病）
   • 肝功能障碍
   • 中度至重度肾功能损害患者（eGFR <60 mL/min/1.73 平方米)
   • 接受放射性碘造影剂静脉注射检查的患者
   • 手术前后48小时内、脱水、严重感染或严重创伤性全身性疾病、急性心肌梗塞、败血症的患者
   • 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能障碍或肾上腺功能不全的患者
   • 筛查时进行诊断测试的结果显示以下数字： AST 或 ALT 或总胆红素超过正常范围上限两倍
8. 对其他药物或添加剂（包括临床试验药物）有临床显着过敏反应史的人
9. 筛查后一年内有吸毒史的人
10. 对于正在怀孕的女性以及正在怀孕或正在怀孕的女性
11. 因其他原因确定研究者不适合参加临床试验的人