Klinikai vizsgálat a CKD-379 élelmiszer-hatásának értékelésére (CKD-379)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt, 19 éves vagy idősebb és 55 éves vagy annál fiatalabb a szűrésen
2. Testtömegindex (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg
3. Akik szisztolés vérnyomása ≤ 150 Hgmm és ≥ 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm és ≥ 50 Hgmm
4. Az a személy, akinek klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége nincs, és az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünete vagy lelete nincs.
5. A szűrés során a gyógyszer tulajdonságainak megfelelően megállapított és elvégzett diagnosztikai vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) eredményeként vizsgálatra alkalmasnak ítélt személy
6. A klinikai vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjától az utolsó beadást követő 7. napig Ön vagy házastársa beleegyezik abba, hogy orvosilag megfelelő fogamzásgátlás* alkalmazásával kizárja a terhesség lehetőségét, és nem biztosít spermát vagy petesejtet.
7. Miután meghallotta és teljesen megértette a klinikai vizsgálat teljes magyarázatát, az a személy, aki önként dönt a részvétel mellett, és beleegyezik az óvintézkedések betartásába

Kizárási kritériumok:

1. Az a személy, aki a vizsgálat megkezdése (a beadás első napja) előtt 30 napon belül gyógyszer-metaboláz-indukáló és gátló gyógyszert, például barbitált vett be, vagy 10 napon belül olyan gyógyszert szedett, amely zavarhatja a fő tesztet. nappal a vizsgálat kezdete előtt (a beadás első napja)
2. Bárki, aki túlzott mértékű dohányzást vagy koffeint vagy alkoholt fogyasztott a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző egy hónapon belül (koffein: > 5 csésze/nap, alkohol: férfi: > 21 csésze/hét, nő: > 14 csésze/hét, dohány: > 20 cigaretta/nap), vagy aki nem tudja abbahagyni a dohányzást, a koffein- és alkoholfogyasztást minden kórházi kezelés alatt
3. Ha a tesztelő megállapítja, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatot vagy az alany biztonságát, ha a gyógyszert a klinikai vizsgálati gyógyszer vagy az általános gyógyszer, beleértve az egészséges élelmiszereket és vitaminkészítményeket, első beadását megelőző 14 napon belül adják be 7 napon belül.
4. Olyan személy, aki részt vett klinikai vizsgálatokban (beleértve a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is) és kísérleti gyógyszereket adott be a vizsgálat megkezdése (az első adagolás időpontja) előtt 6 hónapon belül
5. Olyan személy, aki a vizsgálat kezdete (az első gyógyszeres kezelés időpontja) előtt 8 héten belül teljes vért adott, vagy 2 héten belül összetevőket adományozott, vagy 4 héten belül vérátömlesztésben részesült
6. Olyan személy, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (Cron-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás stb.) vagy olyan műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását

7. Az a személy, aki az epeúti, vese, idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, húgyúti rendszer, emésztőrendszer, endokrin rendszer, vér és daganat, szív- és érrendszer, mozgásszervi rendszer klinikailag jelentős betegsége vagy mentális betegsége, vagy megnyilvánulások vagy múltbéli történelem nyomán

   • 1-es típusú cukorbetegségben, akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek, valamint azok, akiknek kórtörténetében ketoacidózis (beleértve a diabéteszes ketoacidózist is), diabéteszes kómában és teljes házasságban, tejsavas acidózisban stb.
   • Súlyos szívelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association (NYHA) besorolása 1,2,3,4 szívbetegségek)
   • májműködési zavar
   • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <60 ml/perc/1,73) szenvedő betegek m2)
   • A radiojód-kontrasztanyagok intravénás beadására irányuló vizsgálatokon átesett betegek
   • 48 órás műtét előtt és után kiszáradásban, súlyos fertőzésben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben, akut miokardiális infarktusban, szepszisben szenvedő betegek
   • alultápláltságban, éhezésben, gyengeségben, agyalapi mirigy diszfunkcióban vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
   • A szűréskor végzett diagnosztikai teszt eredményeként az a személy, aki a következő értékeket mutatja: AST vagy ALT vagy összbilirubin a normál tartomány felső határának kétszerese.
8. Olyan személy, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel más gyógyszerekkel vagy adalékanyagokkal, beleértve a klinikai vizsgálati gyógyszert is.
9. Olyan személy, akinek a szűrést követő egy éven belül kábítószerrel való visszaélése volt
10. Terhes nők és terhes vagy terhes terhes nők esetében
11. Az a személy, aki megállapítja, hogy a vizsgáló egyéb okok miatt nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre