Клиническое исследование по оценке пищевого эффекта CKD-379 (CKD-379)

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый человек в возрасте 19 лет и старше и 55 лет или младше на момент скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 или более и менее 30,0 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг.
3. Лица с систолическим артериальным давлением ≤ 150 мм рт. ст. и ≥ 90 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением ≤ 100 мм рт. ст. и ≥ 50 мм рт. ст.
4. Лицо, не имеющее клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и не имеющее патологических симптомов или заключений по результатам медицинского обследования.
5. Лицо, признанное пригодным для тестирования в результате диагностических тестов и электрокардиограммы (ЭКГ), установленных и выполненных в соответствии с характеристиками препарата во время скрининга.
6. С даты первого применения препарата, участвующего в клинических испытаниях, и до истечения 7 дней после последнего приема вы или ваш супруг соглашаетесь исключить возможность беременности, используя соответствующую с медицинской точки зрения контрацепцию*, и не предоставлять сперму или яйцеклетки.
7. Выслушав и полностью усвоив полное объяснение данного клинического исследования, лицо, которое добровольно решает принять участие и соглашается соблюдать меры предосторожности.

Критерии исключения:

1. Лицо, принявшее препарат, индуцирующий и ингибирующий метаболазу лекарственного средства, например барбиталы, в течение 30 дней до начала теста (первого дня приема) или принявшее препарат, который может помешать основному тесту, в течение 10 дней. дней до начала теста (первый день приема)
2. Любой, кто злоупотреблял курением, кофеином или алкоголем в течение одного месяца до первого приема препарата, участвующего в клиническом исследовании (кофеин: > 5 чашек в день, алкоголь: мужчины: > 21 чашки в неделю, женщины: > 14 чашек в неделю, табак: > 20 сигарет в день), или те, кто не может бросить курить, употреблять кофеин и алкоголь в течение каждого периода госпитализации
3. Если тестер определяет, что препарат может повлиять на тест или безопасность субъекта, если препарат вводится в течение 14 дней до первого введения препарата, участвующего в клинических испытаниях, или обычного препарата, включая здоровое питание и витаминные препараты, в течение 7 дней.
4. Лицо, принимавшее участие в клинических исследованиях (включая испытания на биологическую эквивалентность) и принимавшее экспериментальные препараты в течение 6 месяцев до начала исследования (первой даты приема)
5. Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 8 недель до начала анализа (первой даты приема лекарства) или сдавшее ингредиенты в течение 2 недель или получившее переливание крови в течение 4 недель.
6. Лицо, у которого в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств.

7. Лицо, имеющее клинически значимое заболевание или психическое заболевание, связанное с желчевыводящими путями, почками, нервной системой, иммунной системой, дыхательной системой, мочевыделительной системой, пищеварительной системой, эндокринной системой, кровью и опухолями, сердечно-сосудистой системой, опорно-двигательным аппаратом или имеющее следующие проявления или прошлая история

   • Пациенты с диабетом 1 типа, острым или хроническим метаболическим ацидозом, а также пациенты с кетоацидозом в анамнезе (включая диабетический кетоацидоз), диабетическими комами и тотальными браками, лактоацидозом и т. д.
   • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе (заболевания сердца 1,2,3,4 классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
   • дисфункция печени
   • Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
   • Пациенты, проходящие обследование на внутривенное введение радиойодконтрастных веществ
   • До и через 48 часов после операции, пациенты с обезвоживанием, тяжелой инфекцией или тяжелым травматическим системным заболеванием, острым инфарктом миокарда, сепсисом.
   • пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или недостаточностью надпочечников
   • В результате выполнения диагностического теста на момент скрининга человек, у которого наблюдаются следующие показатели: АСТ или АЛТ или общий билирубин более чем в два раза превышают верхнюю границу нормального диапазона.
8. Лицо, у которого в анамнезе наблюдались клинически значимые реакции гиперчувствительности на другие лекарства или добавки, включая препараты, прошедшие клинические испытания.
9. Лицо, злоупотребляющее наркотиками в течение одного года после прохождения скрининга.
10. В случае беременных женщин и беременных женщин, беременных или беременных
11. Лицо, которое определяет, что исследователь не пригоден для участия в клиническом исследовании по другим причинам.