En klinisk studie for å evaluere mateffekten av CKD-379 (CKD-379)

Inkluderingskriterier:

1. Frisk voksen på 19 år eller eldre og 55 år eller yngre ved screening
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg
3. De med systolisk blodtrykk ≤ 150 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg og ≥ 50 mmHg
4. En person som ikke har noen klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
5. En person som er fastslått å være egnet for testing som et resultat av diagnostiske tester og elektrokardiogram (EKG) etablert og utført i henhold til egenskapene til legemidlet under screening
6. Fra datoen for første administrasjon av legemidlet til klinisk utprøving til datoen 7 dager etter siste administrasjon, samtykker enten du eller din ektefelle i å utelukke muligheten for graviditet ved bruk av medisinsk passende prevensjon* og å ikke gi sæd eller egg
7. Etter å ha hørt og fullt ut forstått den fullstendige forklaringen for denne kliniske utprøvingen, vil personen som frivillig bestemmer seg for å delta og godtar å overholde forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har tatt et legemiddelmetabolase-induserende og -hemmende legemiddel, som barbitaler, innen 30 dager før testens start (den første administrasjonsdagen), eller som har tatt et legemiddel som kan forstyrre hovedtesten innen 10 dager før testens start (den første administrasjonsdagen)
2. Alle som har konsumert overdreven røyking eller koffein eller alkohol innen en måned før den første administrasjonen av legemidlet til klinisk utprøving (koffein: > 5 kopper/dag, alkohol: menn: > 21 kopper/uke, kvinner: > 14 kopper/uke, tobakk: > 20 sigaretter/dag), eller som ikke kan slutte å røyke, koffein og alkohol i hver sykehusinnleggelsesperiode
3. Dersom testeren fastslår at stoffet kan påvirke testen eller sikkerheten til forsøkspersonen, dersom stoffet administreres innen 14 dager før første administrasjon av legemidlet til klinisk utprøving eller det generelle legemidlet inkludert helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager
4. En person som har deltatt i kliniske studier (inkludert biologiske ekvivalensprøver) og administrert eksperimentelle legemidler innen 6 måneder før starten av studien (første doseringsdato)
5. En person som har donert fullblod innen 8 uker før testens start (første medisineringsdato) eller donert ingredienser innen 2 uker eller mottatt blodoverføring innen 4 uker
6. En person som har hatt gastrointestinale sykdommer (Crons sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler

7. En person som har en klinisk signifikant sykdom eller psykisk lidelse som tilsvarer galleveier, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, urinveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod og svulst, kardiovaskulært system, muskel- og skjelettsystem, eller har følgende manifestasjoner eller tidligere historie

   • Pasienter med type 1 diabetes, akutt eller kronisk metabolsk acidose, og de med en historie med ketoacidose (inkludert diabetisk ketoacidose), diabetisk koma og total ekteskap, laktacidose, etc.
   • Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller en historie med hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering 1,2,3,4 hjertesykdommer)
   • leverdysfunksjon
   • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73) m2)
   • Pasienter som gjennomgår tester for intravenøs administrering av radiojodkontrastmidler
   • Før og etter 48 timers operasjon, pasienter med dehydrering, alvorlig infeksjon eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse, akutt hjerteinfarkt, sepsis
   • pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofyse dysfunksjon eller binyrebarksvikt
   • Som et resultat av å utføre en diagnostisk test på tidspunktet for screening, en person som viser følgende tall: AST eller ALAT eller total bilirubin mer enn to ganger øvre grense for normalområdet
8. En person som har en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor andre legemidler eller tilsetningsstoffer, inkludert legemiddel med klinisk utprøving
9. En person som har en historie med narkotikamisbruk innen ett år etter screening
10. Når det gjelder kvinner som er gravide og gravide som er gravide eller gravide
11. En person som fastslår at etterforskeren ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker