GAD患者におけるENX-102の用量反応安全性研究
2025年9月16日 更新者：Engrail Therapeutics INC
全般性不安障害（GAD）患者におけるENX-102の安全性と忍容性を評価し、ENX-102の用量反応を決定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
これは、ENX-102 の安全性と忍容性を評価し、GAD 患者における ENX-102 の効果の用量反応を決定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- MAC Clinical Research
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Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
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UK
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Liverpool、UK、イギリス
- MAC Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性または女性、性同一性を含む、18 歳から 65 歳まで
- DSM-V に従って GAD と診断され、MINI によって確認されました
- HAM-Aスコア18以上で測定される臨床的に重大な全般性不安、およびHAM-A項目1および2で測定され、それぞれスコア2以上の少なくとも中程度に重度の不安気分および緊張の中核症状を経験している
主な除外基準:
- MINI による GAD 以外の臨床的に優勢な精神医学的診断
- 神経認知障害または精神病性障害、または現在心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または双極性障害の過去/生涯または現在の診断がある
- 1日目の前に5半減期以内に禁止薬物を摂取した
- MINIによって評価された現在または最近の中等度または重度の物質使用障害
- 治験参加中にアルコールやマリファナなどの他の娯楽用精神活性物質を控えたくない、または控えることができない
- 重大な進行性疾患または不安定な病状がある
- 研究の要件を遵守できない、または研究者の意見では研究には不適当である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル状のプラセボを6週間、1日1回夕方に経口摂取し、合計6週間の治療期間
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実験的：ENX-102 低用量
ENX-102
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ENX-102 (0.5、1、または 3 mg) をカプセル剤で 4 週間投与し、その後 2 週間徐々に用量を減らし、1 日 1 回夕方に経口摂取し、合計 6 週間の治療期間
他の名前：
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実験的：ENX-102 中用量
ENX-102
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ENX-102 (0.5、1、または 3 mg) をカプセル剤で 4 週間投与し、その後 2 週間徐々に用量を減らし、1 日 1 回夕方に経口摂取し、合計 6 週間の治療期間
他の名前：
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実験的：ENX-102 高用量
ENX-102
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ENX-102 (0.5、1、または 3 mg) をカプセル剤で 4 週間投与し、その後 2 週間徐々に用量を減らし、1 日 1 回夕方に経口摂取し、合計 6 週間の治療期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：4週間
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• 治療中に発生した AE（TEAE）の発生率と重症度
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kimberly Vanover, PhD、Engrail Therapeutics INC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。