En dose-respons-sikkerhetsstudie av ENX-102 hos pasienter med GAD
16. september 2025 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ENX-102 og bestemme en dose-respons for ENX-102 hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ENX-102 og bestemme en dose-respons for effekten av ENX-102 hos pasienter med GAD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Storbritannia
- MAC Clinical Research
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Storbritannia
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, inkludert enhver kjønnsidentitet, i alderen 18 til 65 år, inkludert
- Diagnostisert med GAD i henhold til DSM-V, bekreftet av MINI
- Opplever klinisk signifikant generalisert angst målt ved HAM-A-score ≥18 og minst moderat alvorlige kjernesymptomer på engstelig stemning og spenning målt ved henholdsvis HAM-A-punkt 1 og 2, med skårer hver ≥2
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk dominerende psykiatrisk diagnose annet enn GAD per MINI
- Enhver tidligere/livstid eller nåværende diagnose av en nevrokognitiv lidelse eller psykotisk lidelse, eller nåværende posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller bipolar lidelse
- Inntatt forbudt medisin innen 5 halveringstider før dag 1
- Nåværende eller nylig moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse vurdert av MINI
- Uvillig eller ute av stand til å avstå fra alkohol eller andre psykoaktive stoffer som marihuana under deltakelse i rettssaken
- Har betydelige progressive lidelser eller ustabile medisinske tilstander
- Er ikke i stand til å etterkomme kravene til studien eller, etter etterforskerens mening, er uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Seks uker med placebo i kapselform tatt oralt en gang daglig om kvelden i en 6-ukers total behandlingsperiode
|
|
Eksperimentell: ENX-102 lavdose
ENX-102
|
Fire uker med ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform etterfulgt av 2 uker med nedtrappet dose, tatt oralt en gang daglig om kvelden i en 6-ukers total behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ENX-102 mellomdose
ENX-102
|
Fire uker med ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform etterfulgt av 2 uker med nedtrappet dose, tatt oralt en gang daglig om kvelden i en 6-ukers total behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ENX-102 høydose
ENX-102
|
Fire uker med ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform etterfulgt av 2 uker med nedtrappet dose, tatt oralt en gang daglig om kvelden i en 6-ukers total behandlingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 4 uker
|
• Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-102-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .