Bezpečnostní studie dávka-odpověď ENX-102 u pacientů s GAD
16. září 2025 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ENX-102 a stanovení odpovědi na dávku pro ENX-102 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ENX-102 a stanovení dávkové odezvy na účinky ENX-102 u pacientů s GAD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, včetně jakékoli genderové identity, ve věku 18 až 65 let včetně
- Diagnostikováno GAD podle DSM-V, potvrzeno MINI
- Prožívání klinicky významné generalizované úzkosti měřené skóre HAM-A ≥ 18 a alespoň středně závažné základní symptomy úzkostné nálady a napětí měřené položkami HAM-A 1 a 2, přičemž každé skóre je ≥ 2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky převažující psychiatrická diagnóza jiná než GAD podle MINI
- Jakákoli minulá/životní nebo současná diagnóza neurokognitivní poruchy nebo psychotické poruchy nebo současné posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Požil zakázané léky během 5 poločasů před 1. dnem
- Současná nebo nedávná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek podle hodnocení MINI
- neochota nebo neschopnost zdržet se alkoholu nebo jiných rekreačních psychoaktivních látek, jako je marihuana, během účasti na soudním řízení
- Má významné progresivní poruchy nebo nestabilní zdravotní stavy
- Není schopen splnit požadavky studie nebo je podle názoru řešitele pro studii nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Šest týdnů placeba ve formě kapslí užívaných perorálně jednou denně večer po dobu 6 týdnů celkové léčby
|
|
Experimentální: ENX-102 v nízké dávce
ENX-102
|
Čtyři týdny ENX-102 (0,5, 1 nebo 3 mg) ve formě tobolek, po nichž následují 2 týdny snižované dávky, užívané perorálně jednou denně večer po dobu 6 týdnů celkové léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENX-102 střední dávka
ENX-102
|
Čtyři týdny ENX-102 (0,5, 1 nebo 3 mg) ve formě tobolek, po nichž následují 2 týdny snižované dávky, užívané perorálně jednou denně večer po dobu 6 týdnů celkové léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENX-102 vysoká dávka
ENX-102
|
Čtyři týdny ENX-102 (0,5, 1 nebo 3 mg) ve formě tobolek, po nichž následují 2 týdny snižované dávky, užívané perorálně jednou denně večer po dobu 6 týdnů celkové léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
|
• Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-102-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .