Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosis-Wirkungs-Sicherheitsstudie von ENX-102 bei Patienten mit GAD

16. September 2025 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ENX-102 und zur Bestimmung eines Dosis-Wirkungs-Verhältnisses für ENX-102 bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ENX-102 und zur Bestimmung eines Dosis-Wirkungs-Verhältnisses für die Wirkung von ENX-102 bei Patienten mit GAD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research
    • UK
      • Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, unabhängig von der Geschlechtsidentität, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Laut DSM-V wurde GAD diagnostiziert, von MINI bestätigt
  • Erleben Sie klinisch signifikante generalisierte Angstzustände, gemessen anhand des HAM-A-Scores ≥ 18, und mindestens mittelschwere Kernsymptome von ängstlicher Stimmung und Anspannung, gemessen anhand der HAM-A-Punkte 1 bzw. 2, mit jeweils Werten ≥ 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch vorherrschende psychiatrische Diagnose außer GAD gemäß MINI
  • Jede vergangene/lebenslange oder aktuelle Diagnose einer neurokognitiven Störung oder psychotischen Störung oder einer aktuellen posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung oder bipolaren Störung
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor Tag 1
  • Aktuelle oder kürzlich stattgefundene mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung gemäß Einschätzung des MINI
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf Alkohol oder andere psychoaktive Freizeitsubstanzen wie Marihuana zu verzichten
  • Hat erhebliche fortschreitende Störungen oder instabile medizinische Zustände
  • Ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sechs Wochen lang Placebo in Kapselform, einmal täglich abends oral eingenommen, über einen gesamten Behandlungszeitraum von 6 Wochen
Experimental: ENX-102 niedrig dosiert
ENX-102
Arzneimittel: ENX-102
Vier Wochen ENX-102 (0,5, 1 oder 3 mg) in Kapselform, gefolgt von einer zweiwöchigen, ausschleichenden Dosis, die über einen gesamten Behandlungszeitraum von sechs Wochen einmal täglich abends oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • ENX-102 niedrig dosiert
  • ENX-102 mittlere Dosis
  • ENX-102 hochdosiert
Experimental: ENX-102 mittlere Dosis
ENX-102
Arzneimittel: ENX-102
Vier Wochen ENX-102 (0,5, 1 oder 3 mg) in Kapselform, gefolgt von einer zweiwöchigen, ausschleichenden Dosis, die über einen gesamten Behandlungszeitraum von sechs Wochen einmal täglich abends oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • ENX-102 niedrig dosiert
  • ENX-102 mittlere Dosis
  • ENX-102 hochdosiert
Experimental: ENX-102 hochdosiert
ENX-102
Arzneimittel: ENX-102
Vier Wochen ENX-102 (0,5, 1 oder 3 mg) in Kapselform, gefolgt von einer zweiwöchigen, ausschleichenden Dosis, die über einen gesamten Behandlungszeitraum von sechs Wochen einmal täglich abends oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • ENX-102 niedrig dosiert
  • ENX-102 mittlere Dosis
  • ENX-102 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
• Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE (TEAE)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-102-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allgemeine Angststörung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren