ENX-102:n annos-vaste-turvallisuustutkimus GAD-potilailla
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ENX-102:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja ENX-102:n annosvasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ENX-102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään annos-vaste ENX-102:n vaikutuksille GAD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, sukupuoli-identiteetti mukaan lukien, 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Diagnosoitu GAD DSM-V:n mukaan, vahvistanut MINI
- Kliinisesti merkitsevä yleistynyt ahdistuneisuus mitattuna HAM-A-pisteellä ≥18 ja vähintään kohtalaisen vakavat ahdistuneen mielialan ja jännityksen perusoireet mitattuna HAM-A-kohdilla 1 ja 2, pisteet ≥2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vallitseva psykiatrinen diagnoosi muu kuin GAD MINI:n mukaan
- Mikä tahansa neurokognitiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön tai nykyisen posttraumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön menneen/elämän tai nykyinen diagnoosi
- Kielletyn lääkkeen nauttiminen 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1
- Nykyinen tai äskettäin ollut kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö MINI:n arvioimana
- Ei halua tai pysty pidättäytymään alkoholista tai muista virkistyskäyttöön tarkoitetuista psykoaktiivisista aineista, kuten marihuanasta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Hänellä on merkittäviä eteneviä häiriöitä tai epävakaat sairaudet
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai on tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kuusi viikkoa lumelääkettä kapselimuodossa suun kautta kerran päivässä illalla 6 viikon kokonaishoitojakson ajan
|
|
Kokeellinen: ENX-102 pieni annos
ENX-102
|
Neljä viikkoa ENX-102:ta (0,5, 1 tai 3 mg) kapselimuodossa, jota seuraa 2 viikon kapeneva annos, otettuna suun kautta kerran päivässä illalla 6 viikon kokonaishoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENX-102 keskiannos
ENX-102
|
Neljä viikkoa ENX-102:ta (0,5, 1 tai 3 mg) kapselimuodossa, jota seuraa 2 viikon kapeneva annos, otettuna suun kautta kerran päivässä illalla 6 viikon kokonaishoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENX-102 suuri annos
ENX-102
|
Neljä viikkoa ENX-102:ta (0,5, 1 tai 3 mg) kapselimuodossa, jota seuraa 2 viikon kapeneva annos, otettuna suun kautta kerran päivässä illalla 6 viikon kokonaishoitojakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
• Hoidon yhteydessä ilmenevien AE:iden (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-102-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .