ENX-102 在 GAD 患者中的剂量反应安全性研究
2025年9月16日 更新者：Engrail Therapeutics INC
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ENX-102 的安全性和耐受性并确定 ENX-102 在广泛性焦虑症 (GAD) 患者中的剂量反应
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ENX-102 的安全性和耐受性，并确定 ENX-102 对 GAD 患者的疗效的剂量反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Blackpool、英国
- MAC Clinical Research
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Manchester、英国
- MAC Clinical Research
-
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UK
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Liverpool、UK、英国
- MAC Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性，包括任何性别认同，年龄 18 至 65 岁（含）
- 根据 DSM-V 诊断为 GAD，并经 MINI 确认
- 经历临床显着的广泛性焦虑（HAM-A 评分≥18），并且至少中度严重的焦虑情绪和紧张核心症状（HAM-A 第 1 项和第 2 项分别测量，每项得分≥2）
主要排除标准：
- 根据 MINI，除了 GAD 之外的临床主要精神病学诊断
- 任何过去/一生或当前诊断出的神经认知障碍或精神障碍，或当前的创伤后应激障碍、强迫症或双相情感障碍
- 第一天之前的 5 个半衰期内摄入禁用药物
- 经 MINI 评估，当前或近期存在中度或重度物质使用障碍
- 在参加试验期间不愿意或无法戒除酒精或其他娱乐性精神活性物质（例如大麻）
- 患有严重的进行性疾病或不稳定的医疗状况
- 无法符合研究要求或研究者认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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为期 6 周的胶囊形式安慰剂，每天晚上口服一次，总治疗期为 6 周
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实验性的：ENX-102低剂量
ENX-102
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服用 ENX-102（0.5、1 或 3 毫克）胶囊 4 周，然后连续 2 周逐渐减少剂量，每天晚上口服一次，总治疗期为 6 周
其他名称：
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实验性的：ENX-102 中剂量
ENX-102
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服用 ENX-102（0.5、1 或 3 毫克）胶囊 4 周，然后连续 2 周逐渐减少剂量，每天晚上口服一次，总治疗期为 6 周
其他名称：
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实验性的：ENX-102高剂量
ENX-102
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服用 ENX-102（0.5、1 或 3 毫克）胶囊 4 周，然后连续 2 周逐渐减少剂量，每天晚上口服一次，总治疗期为 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：4周
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• 治疗中出现的 AE (TEAE) 的发生率和严重程度
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kimberly Vanover, PhD、Engrail Therapeutics INC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2024年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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