Um estudo de segurança dose-resposta de ENX-102 em pacientes com TAG
16 de setembro de 2025 atualizado por: Engrail Therapeutics INC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ENX-102 e determinar uma resposta à dose para ENX-102 em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ENX-102 e determinar uma dose-resposta para os efeitos do ENX-102 em pacientes com TAG
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blackpool, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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UK
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Liverpool, UK, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher, inclusive de qualquer identidade de gênero, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Diagnosticado com TAG de acordo com o DSM-V, confirmado pelo MINI
- Experimentar ansiedade generalizada clinicamente significativa, medida pela pontuação HAM-A ≥18 e pelo menos sintomas centrais moderadamente graves de humor ansioso e tensão, conforme medido pelos itens 1 e 2 do HAM-A, respectivamente, com pontuações cada ≥2
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico clinicamente predominante diferente de TAG de acordo com o MINI
- Qualquer diagnóstico passado/ao longo da vida ou atual de transtorno neurocognitivo ou transtorno psicótico, ou transtorno de estresse pós-traumático atual, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno bipolar
- Medicação proibida ingerida nas 5 meias-vidas anteriores ao Dia 1
- Transtorno por uso de substâncias moderado ou grave atual ou recente, conforme avaliado pelo MINI
- Relutante ou incapaz de se abster de álcool ou outras substâncias psicoativas recreativas, como maconha, durante a participação no estudo
- Tem distúrbios progressivos significativos ou condições médicas instáveis
- É incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador, é inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Seis semanas de placebo em forma de cápsula tomado por via oral uma vez ao dia à noite durante um período total de tratamento de 6 semanas
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Experimental: ENX-102 dose baixa
ENX-102
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Quatro semanas de ENX-102 (0,5, 1 ou 3 mg) em forma de cápsula seguidas de 2 semanas de dose gradual, tomada por via oral uma vez ao dia à noite durante um período total de tratamento de 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ENX-102 dose média
ENX-102
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Quatro semanas de ENX-102 (0,5, 1 ou 3 mg) em forma de cápsula seguidas de 2 semanas de dose gradual, tomada por via oral uma vez ao dia à noite durante um período total de tratamento de 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ENX-102 de alta dose
ENX-102
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Quatro semanas de ENX-102 (0,5, 1 ou 3 mg) em forma de cápsula seguidas de 2 semanas de dose gradual, tomada por via oral uma vez ao dia à noite durante um período total de tratamento de 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
|
• Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-102-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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