Uno studio sulla sicurezza dose-risposta di ENX-102 in pazienti con GAD
16 settembre 2025 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENX-102 e determinare una dose-risposta per ENX-102 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENX-102 e determinare una dose-risposta per gli effetti di ENX-102 in pazienti con GAD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blackpool, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Manchester, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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UK
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Liverpool, UK, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, compresa qualsiasi identità di genere, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
- Diagnosi di GAD secondo il DSM-V, confermato da MINI
- Esperienza di ansia generalizzata clinicamente significativa misurata dal punteggio HAM-A ≥ 18 e sintomi principali almeno moderatamente gravi di umore ansioso e tensione misurati rispettivamente dagli elementi 1 e 2 dell'HAM-A, con punteggi ciascuno ≥ 2
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica clinicamente predominante diversa da GAD secondo la MINI
- Qualsiasi diagnosi passata/vitale o attuale di disturbo neurocognitivo o disturbo psicotico, o attuale disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo bipolare
- Farmaci vietati ingeriti entro 5 emivite prima del giorno 1
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave attuale o recente valutato dal MINI
- Non voler o non essere in grado di astenersi dall'alcol o da altre sostanze psicoattive ricreative come la marijuana durante la partecipazione allo studio
- Presenta disturbi progressivi significativi o condizioni mediche instabili
- Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, non è idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sei settimane di placebo sotto forma di capsule assunte per via orale una volta al giorno la sera per un periodo di trattamento totale di 6 settimane
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Sperimentale: ENX-102 a basso dosaggio
ENX-102
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Quattro settimane di ENX-102 (0,5, 1 o 3 mg) sotto forma di capsule seguite da 2 settimane di dose ridotta, assunta per via orale una volta al giorno la sera per un periodo di trattamento totale di 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: ENX-102 a dose media
ENX-102
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Quattro settimane di ENX-102 (0,5, 1 o 3 mg) sotto forma di capsule seguite da 2 settimane di dose ridotta, assunta per via orale una volta al giorno la sera per un periodo di trattamento totale di 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: ENX-102 ad alte dosi
ENX-102
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Quattro settimane di ENX-102 (0,5, 1 o 3 mg) sotto forma di capsule seguite da 2 settimane di dose ridotta, assunta per via orale una volta al giorno la sera per un periodo di trattamento totale di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
• Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-102-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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