Badanie bezpieczeństwa dawki i odpowiedzi ENX-102 u pacjentów z GAD
16 września 2025 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ENX-102 oraz określenie zależności dawka-odpowiedź dla ENX-102 u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ENX-102 oraz określenie zależności dawka-odpowiedź dla skutków działania ENX-102 u pacjentów z GAD
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, niezależnie od tożsamości płciowej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Zdiagnozowano GAD zgodnie z DSM-V, potwierdzone przez MINI
- Doświadczanie klinicznie istotnego uogólnionego lęku mierzonego w skali HAM-A ≥18 i co najmniej umiarkowanie poważnych podstawowych objawów lękowego nastroju i napięcia mierzonych za pomocą HAM-A, odpowiednio punkty 1 i 2, każdy z punktacją ≥2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie dominująca diagnoza psychiatryczna inna niż GAD według MINI
- Jakakolwiek przeszła/życiowa lub aktualna diagnoza zaburzeń neurokognitywnych, zaburzeń psychotycznych, obecnie występujących zaburzeń stresowych pourazowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Przyjęcie zabronionego leku w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1
- Obecne lub niedawne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zgodnie z oceną MINI
- Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od alkoholu lub innych rekreacyjnych substancji psychoaktywnych, takich jak marihuana, podczas udziału w badaniu
- Ma istotne postępujące zaburzenia lub niestabilne schorzenia
- Nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub w opinii Badacza nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sześć tygodni placebo w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie raz dziennie wieczorem przez całkowity 6-tygodniowy okres leczenia
|
|
Eksperymentalny: ENX-102 w niskiej dawce
ENX-102
|
ENX-102 (0,5, 1 lub 3 mg) w postaci kapsułek przez cztery tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie stopniowo zmniejszana dawka, przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez całkowity 6-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENX-102 w połowie dawki
ENX-102
|
ENX-102 (0,5, 1 lub 3 mg) w postaci kapsułek przez cztery tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie stopniowo zmniejszana dawka, przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez całkowity 6-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENX-102 w dużych dawkach
ENX-102
|
ENX-102 (0,5, 1 lub 3 mg) w postaci kapsułek przez cztery tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie stopniowo zmniejszana dawka, przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez całkowity 6-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
• Częstość występowania i nasilenie AE powstających podczas leczenia (TEAE)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-102-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .