Un estudio de seguridad dosis-respuesta de ENX-102 en pacientes con TAG
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Engrail Therapeutics INC
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENX-102 y determinar una dosis-respuesta para ENX-102 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENX-102 y determinar una dosis-respuesta para los efectos de ENX-102 en pacientes con TAG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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UK
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Liverpool, UK, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, inclusive de cualquier identidad de género, de 18 a 65 años, inclusive
- Diagnosticado con TAG según el DSM-V, confirmado por MINI
- Experimentar ansiedad generalizada clínicamente significativa según lo medido por la puntuación HAM-A ≥18 y al menos síntomas centrales moderadamente graves de estado de ánimo ansioso y tensión según lo medido por los ítems 1 y 2 de HAM-A, respectivamente, con puntuaciones cada uno ≥2
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico psiquiátrico clínicamente predominante distinto del TAG según el MINI
- Cualquier diagnóstico pasado/en la vida o actual de un trastorno neurocognitivo o trastorno psicótico, o trastorno de estrés postraumático actual, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno bipolar.
- Medicamentos prohibidos ingeridos dentro de las 5 vidas medias anteriores al día 1
- Trastorno por uso de sustancias moderado o grave actual o reciente según lo evaluado por el MINI
- No querer o no poder abstenerse de consumir alcohol u otras sustancias psicoactivas recreativas como la marihuana durante la participación en el ensayo.
- Tiene trastornos progresivos significativos o condiciones médicas inestables.
- No puede cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del investigador, no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Seis semanas de placebo en forma de cápsulas por vía oral una vez al día por la noche durante un período total de tratamiento de 6 semanas.
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Experimental: ENX-102 dosis baja
ENX-102
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Cuatro semanas de ENX-102 (0,5, 1 o 3 mg) en forma de cápsulas seguidas de 2 semanas de dosis gradual, por vía oral una vez al día por la noche durante un período total de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: ENX-102 dosis media
ENX-102
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Cuatro semanas de ENX-102 (0,5, 1 o 3 mg) en forma de cápsulas seguidas de 2 semanas de dosis gradual, por vía oral una vez al día por la noche durante un período total de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: ENX-102 dosis alta
ENX-102
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Cuatro semanas de ENX-102 (0,5, 1 o 3 mg) en forma de cápsulas seguidas de 2 semanas de dosis gradual, por vía oral una vez al día por la noche durante un período total de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
• Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento (TEAE)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-102-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .