Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-respons sikkerhedsundersøgelse af ENX-102 hos patienter med GAD

16. september 2025 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ENX-102 og bestemmelse af en dosis-respons for ENX-102 hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ENX-102 og bestemme en dosis-respons for virkningerne af ENX-102 hos patienter med GAD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research
    • UK
      • Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, inklusive enhver kønsidentitet, i alderen 18 til 65 år, inklusive
  • Diagnosticeret med GAD i henhold til DSM-V, bekræftet af MINI
  • Oplever klinisk signifikant generaliseret angst målt ved HAM-A-score ≥18 og mindst moderat alvorlige kernesymptomer på angststemning og spændinger målt ved henholdsvis HAM-A-punkt 1 og 2 med hver score ≥2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk fremherskende psykiatrisk diagnose ud over GAD pr. MINI
  • Enhver tidligere/livstid eller nuværende diagnose af en neurokognitiv lidelse eller psykotisk lidelse, eller nuværende posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Indtaget forbudt medicin inden for 5 halveringstider før dag 1
  • Aktuel eller nylig moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse som vurderet af MINI
  • Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol eller andre rekreative psykoaktive stoffer såsom marihuana under deltagelse i retssagen
  • Har betydelige fremadskridende lidelser eller ustabile medicinske tilstande
  • Er ude af stand til at opfylde kravene i undersøgelsen eller, efter investigators mening, er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Seks ugers placebo i kapselform indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i en samlet 6-ugers behandlingsperiode
Eksperimentel: ENX-102 lavdosis
ENX-102
Medicin: ENX-102
Fire ugers ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform efterfulgt af 2 ugers nedtrappet dosis, indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i en samlet 6-ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • ENX-102 lavdosis
  • ENX-102 mellemdosis
  • ENX-102 højdosis
Eksperimentel: ENX-102 mellemdosis
ENX-102
Medicin: ENX-102
Fire ugers ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform efterfulgt af 2 ugers nedtrappet dosis, indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i en samlet 6-ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • ENX-102 lavdosis
  • ENX-102 mellemdosis
  • ENX-102 højdosis
Eksperimentel: ENX-102 højdosis
ENX-102
Medicin: ENX-102
Fire ugers ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform efterfulgt af 2 ugers nedtrappet dosis, indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i en samlet 6-ugers behandlingsperiode
Andre navne:
  • ENX-102 lavdosis
  • ENX-102 mellemdosis
  • ENX-102 højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
• Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-102-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel angstlidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner