GAD 환자를 대상으로 한 ENX-102의 용량-반응 안전성 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Engrail Therapeutics INC
ENX-102의 안전성과 내약성을 평가하고 범불안장애(GAD) 환자에서 ENX-102의 용량 반응을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이는 ENX-102의 안전성과 내약성을 평가하고 GAD 환자에서 ENX-102의 효과에 대한 용량 반응을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blackpool, 영국
- MAC Clinical Research
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Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
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UK
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Liverpool, UK, 영국
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성(성별 정체성 포함), 18~65세
- MINI에서 확인한 DSM-V에 따른 GAD 진단
- HAM-A 점수 ≥18로 측정했을 때 임상적으로 유의미한 일반화된 불안을 경험하고, HAM-A 항목 1과 2로 각각 측정했을 때 불안한 기분과 긴장의 적어도 중간 정도 심각한 핵심 증상(각 점수 ≥2)을 경험함
주요 제외 기준:
- MINI에 따른 GAD 이외의 임상적으로 우세한 정신과 진단
- 신경인지 장애, 정신병 장애, 현재 외상후 스트레스 장애, 강박 장애, 양극성 장애에 대한 과거/평생 또는 현재 진단
- 1일 전 반감기 5일 이내에 금지 약물을 섭취한 경우
- MINI가 평가한 현재 또는 최근의 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
- 임상시험에 참여하는 동안 알코올이나 마리화나와 같은 기타 향정신성 물질을 금할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우
- 심각한 진행성 장애 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 연구의 요구사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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총 6주간의 치료 기간 동안 6주 동안 캡슐 형태의 위약을 1일 1회 저녁에 경구 복용합니다.
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실험적: ENX-102 저용량
ENX-102
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4주 동안 캡슐 형태의 ENX-102(0.5, 1 또는 3mg)를 투여한 후 2주 동안 점감 용량을 투여하고 총 6주간의 치료 기간 동안 저녁에 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: ENX-102 중간 용량
ENX-102
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4주 동안 캡슐 형태의 ENX-102(0.5, 1 또는 3mg)를 투여한 후 2주 동안 점감 용량을 투여하고 총 6주간의 치료 기간 동안 저녁에 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: ENX-102 고용량
ENX-102
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4주 동안 캡슐 형태의 ENX-102(0.5, 1 또는 3mg)를 투여한 후 2주 동안 점감 용량을 투여하고 총 6주간의 치료 기간 동안 저녁에 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 4주
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• 치료 후 발생한 AE(TEAE)의 발생률 및 중증도
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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