Исследование безопасности «доза-эффект» ENX-102 у пациентов с ГТР
16 сентября 2025 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости ENX-102 и определения зависимости дозы ENX-102 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости ENX-102 и определения зависимости от дозы эффектов ENX-102 у пациентов с ГТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, независимо от гендерной идентичности, в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Диагноз ГТР по DSM-V, подтвержден MINI.
- Наличие клинически значимой генерализованной тревоги, измеряемой по шкале HAM-A ≥18, и по меньшей мере умеренно выраженных основных симптомов тревожного настроения и напряжения, измеряемых по критериям HAM-A 1 и 2 соответственно, с баллами ≥2 каждый.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически преобладающий психиатрический диагноз, отличный от ГТР согласно MINI
- Любой прошлый/прижизненный или текущий диагноз нейрокогнитивного расстройства или психотического расстройства, или текущего посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или биполярного расстройства.
- Прием запрещенного лекарства в течение 5 периодов полураспада до 1-го дня.
- Текущее или недавнее умеренное или тяжелое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, по оценке MINI.
- Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя или других рекреационных психоактивных веществ, таких как марихуана, во время участия в исследовании.
- Имеет значительные прогрессирующие расстройства или нестабильные заболевания.
- Неспособен соответствовать требованиям исследования или, по мнению Исследователя, непригоден для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Шесть недель плацебо в форме капсул, принимаемых перорально один раз в день вечером в течение 6-недельного периода лечения.
|
|
Экспериментальный: ENX-102 низкая доза
ЭНХ-102
|
Четыре недели приема ENX-102 (0,5, 1 или 3 мг) в форме капсул с последующими 2 неделями постепенного снижения дозы, принимаемой перорально один раз в день вечером, в течение 6-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ENX-102 средняя доза
ЭНХ-102
|
Четыре недели приема ENX-102 (0,5, 1 или 3 мг) в форме капсул с последующими 2 неделями постепенного снижения дозы, принимаемой перорально один раз в день вечером, в течение 6-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ENX-102 высокая доза
ЭНХ-102
|
Четыре недели приема ENX-102 (0,5, 1 или 3 мг) в форме капсул с последующими 2 неделями постепенного снижения дозы, принимаемой перорально один раз в день вечером, в течение 6-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
• Частота и тяжесть НЯ, возникших во время лечения (ПВЛНЯ).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-102-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .