Une étude d'innocuité dose-réponse de l'ENX-102 chez des patients atteints de TAG
16 septembre 2025 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ENX-102 et déterminer une dose-réponse pour l'ENX-102 chez les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ENX-102 et à déterminer une dose-réponse pour les effets de l'ENX-102 chez les patients atteints de TAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blackpool, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Manchester, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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UK
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Liverpool, UK, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, toute identité de genre incluse, âgé de 18 à 65 ans inclusivement
- Diagnostiqué avec GAD selon le DSM-V, confirmé par MINI
- Souffrir d'anxiété généralisée cliniquement significative telle que mesurée par le score HAM-A ≥ 18 et de symptômes de base au moins modérément sévères d'humeur anxieuse et de tension tels que mesurés par les éléments HAM-A 1 et 2, respectivement, avec des scores chacun ≥ 2
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic psychiatrique cliniquement prédominant autre que TAG selon le MINI
- Tout diagnostic passé/au cours de la vie ou actuel d'un trouble neurocognitif ou d'un trouble psychotique, ou d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble obsessionnel compulsif ou d'un trouble bipolaire actuel.
- Médicament interdit ingéré dans les 5 demi-vies précédant le jour 1
- Trouble lié à l'usage de substances, modéré ou grave, actuel ou récent, tel qu'évalué par le MINI
- Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool ou d'autres substances psychoactives récréatives telles que la marijuana pendant la participation à l'essai
- Présente des troubles évolutifs importants ou des conditions médicales instables
- Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas apte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Six semaines de placebo sous forme de gélules prises par voie orale une fois par jour le soir pendant une période de traitement totale de 6 semaines
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Expérimental: ENX-102 faible dose
ENX-102
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Quatre semaines d'ENX-102 (0,5, 1 ou 3 mg) sous forme de gélule suivies de 2 semaines de dose progressive, prises par voie orale une fois par jour le soir pendant une période de traitement totale de 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: ENX-102 dose moyenne
ENX-102
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Quatre semaines d'ENX-102 (0,5, 1 ou 3 mg) sous forme de gélule suivies de 2 semaines de dose progressive, prises par voie orale une fois par jour le soir pendant une période de traitement totale de 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: ENX-102 à haute dose
ENX-102
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Quatre semaines d'ENX-102 (0,5, 1 ou 3 mg) sous forme de gélule suivies de 2 semaines de dose progressive, prises par voie orale une fois par jour le soir pendant une période de traitement totale de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 4 semaines
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• Incidence et gravité des EI apparus pendant le traitement (TEAE)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-102-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .