En dos-respons säkerhetsstudie av ENX-102 hos patienter med GAD
16 september 2025 uppdaterad av: Engrail Therapeutics INC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ENX-102 och bestämma ett dossvar för ENX-102 hos patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ENX-102 och fastställa ett dossvar för effekterna av ENX-102 hos patienter med GAD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
Manchester, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, inklusive könsidentitet, i åldern 18 till 65 år, inklusive
- Diagnostiserats med GAD enligt DSM-V, bekräftad av MINI
- Upplever kliniskt signifikant generaliserad ångest mätt med HAM-A-poäng ≥18 och åtminstone måttligt allvarliga kärnsymtom på oroligt humör och spänning mätt med HAM-A-posterna 1 respektive 2, med poäng vardera ≥2
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt dominerande psykiatrisk diagnos annan än GAD enligt MINI
- Varje tidigare/livstid eller nuvarande diagnos av en neurokognitiv störning eller psykotisk störning, eller aktuell posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom eller bipolär sjukdom
- Förtär förbjuden medicin inom 5 halveringstider före dag 1
- Aktuell eller nyligen måttlig eller allvarlig missbruksstörning enligt bedömning av MINI
- Ovillig eller oförmögen att avstå från alkohol eller andra psykoaktiva ämnen som marijuana under deltagande i rättegången
- Har betydande progressiva störningar eller instabila medicinska tillstånd
- Är oförmögen att följa studiens krav eller, enligt utredarens uppfattning, är olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Sex veckors placebo i kapselform tas oralt en gång dagligen på kvällen under en total behandlingsperiod på 6 veckor
|
|
Experimentell: ENX-102 lågdos
ENX-102
|
Fyra veckors ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform följt av 2 veckors avsmalnande dos, intaget oralt en gång dagligen på kvällen under en total behandlingsperiod på 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: ENX-102 mellandos
ENX-102
|
Fyra veckors ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform följt av 2 veckors avsmalnande dos, intaget oralt en gång dagligen på kvällen under en total behandlingsperiod på 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: ENX-102 högdos
ENX-102
|
Fyra veckors ENX-102 (0,5, 1 eller 3 mg) i kapselform följt av 2 veckors avsmalnande dos, intaget oralt en gång dagligen på kvällen under en total behandlingsperiod på 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
• Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kimberly Vanover, PhD, Engrail Therapeutics INC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENX-102-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .