オフィス子宮鏡検査用のケトロラックとリドカインを組み合わせた子宮頸管傍ブロック
2025年10月29日 更新者：Charles Ascher-Walsh、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
オフィス子宮鏡検査のためのケトロラックとリドカインの併用子宮頸管傍ブロック: ランダム化比較試験
オフィス子宮鏡検査による処置に関連した痛みに対する、ケトロラクとリドカインの併用子宮頸管傍ブロックと標準リドカイン子宮頸管傍ブロックの効果を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
オフィス子宮鏡検査による処置に関連した痛みに対する、ケトロラクとリドカインの併用子宮頸管傍ブロックと標準リドカイン子宮頸管傍ブロックの効果を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
主な目的: オフィス子宮鏡検査による処置関連の痛みに対するケトロラクとリドカインの併用子宮頸管傍ブロックの効果を研究すること。
第二の目的: ケトロラックとリドカインを組み合わせた子宮頚管傍ブロックが患者の満足度と処置後の痛みに及ぼす影響を研究すること。
オフィス子宮鏡検査におけるケトロラックとリドカインの併用子宮頸管傍ブロックを標準的なリドカイン子宮頸管傍ブロックと比較して使用した場合の重大な有害事象を評価する。
主要評価項目: 子宮頸部拡張中の 100 mm 視覚アナログ スケールでの痛み。
副次的エンドポイント：子宮頸管傍ブロック中、オフィス子宮鏡検査中、子宮鏡検査直後、および処置後 30 分後の 100 mm 視覚アナログスケールでの痛み。
その他の副次評価項目には、患者の満足度、手術終了の頻度、有害事象などが含まれます。
出生時に女性と割り当てられた患者は、マウント・サイナイ病院の教職員の診療所で子宮鏡検査を予約された。
5 E 98th Street Furniture Practice Associates または 1176 5th Avenue Philippines Practice のいずれかの婦人科医を受診して、オフィス子宮鏡検査を受ける予定の患者。
5 E 98th Street は主に民間保険の患者を治療していますが、1176 5th Avenue は民間保険の患者とメディケイドの保険患者の混合を治療しています。
採用サイトに関係なく、オフィスでの子宮鏡検査はすべて 5 E 98th Street の施設で行われます。
頸椎傍ブロックにケトロラクを添加すると、処置に関連した痛みが軽減されるかどうかを調査するために設計されたランダム化比較試験。
患者は、標準的な子宮頸部傍ブロックとケトロラックを添加した子宮頸部傍ブロックにランダムに割り当てられます。
研究は2年間にわたって実施される。
患者は2年間の研究期間中追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen E Ackert, DO
- 電話番号：212-241-4500
- メール：kathleen.ackert@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginia H Flatow, MD
- メール：virginia.flatow@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
コンタクト：
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
コンタクト：
- Virginia Flatow, MD
-
副調査官：
- Kathleen E Ackert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時に女性と割り当てられた患者、
- マウントサイナイ病院の教職員の診療所でのオフィス子宮鏡検査を予約しました。
除外基準:
- ケトロラクまたは非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
- リドカインに対するアレルギー
- 血小板減少症の存在
- リドカインの禁忌
- 胃炎または胃潰瘍の病歴
- 急性腎不全または慢性腎疾患
- 慢性肝疾患
- 出血素因の病歴
- 麻薬の長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：リドカイン単独
子宮頸部傍ブロックはリドカインのみで行われます
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子宮頚管傍ブロック オフィス子宮鏡検査付き
投与量: 1% リドカイン 20 mL
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実験的：リドカインとケトロラク
子宮頸部傍ブロックはリドカインとケトロラックを使用して実行されます
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子宮頚管傍ブロック オフィス子宮鏡検査付き
投与量: 1% リドカイン 20 mL
用量: ケトロラック 2 mL (30 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：処置中（子宮頸部の拡張）
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子宮頸部拡張を伴う 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された痛み。 フルスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 |
処置中（子宮頸部の拡張）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：子宮頚管傍ブロックあり、処置中、処置直後、処置後30分
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された痛み。
フルスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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子宮頚管傍ブロックあり、処置中、処置直後、処置後30分
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患者の満足度
時間枠：子宮頚管傍ブロックあり、処置中、処置直後、処置後30分
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フルスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が（良好または不良）であることを示します。
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子宮頚管傍ブロックあり、処置中、処置直後、処置後30分
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手続き終了の頻度
時間枠：子宮頚管傍ブロックあり、処置中、処置直後、処置後30分
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手続き終了回数
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子宮頚管傍ブロックあり、処置中、処置直後、処置後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Ascher-Walsh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人は誰でも。
承認された提案の目的を達成するため。
提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。