- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653400
Bloco paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína para histeroscopia de consultório
29 de outubro de 2025 atualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína para histeroscopia de consultório: um ensaio clínico randomizado
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína com um bloqueio paracervical de lidocaína padrão na dor relacionada ao procedimento com histeroscopias de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína com um bloqueio paracervical de lidocaína padrão na dor relacionada ao procedimento com histeroscopias de consultório.
Objetivo primário: estudar o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína na dor relacionada ao procedimento com histeroscopia de consultório.
Objetivos secundários: Estudar o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína na satisfação do paciente e na dor pós-procedimento.
Avaliar eventos adversos maiores com o uso de bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína para histeroscopia de consultório em comparação com um bloqueio paracervical de lidocaína padrão.
Endpoint primário: Dor em uma escala visual analógica de 100 mm durante a dilatação cervical.
Endpoints secundários: Dor em uma escala visual analógica de 100 mm durante o bloqueio paracervical, durante a histeroscopia de consultório, imediatamente após a histeroscopia e 30 minutos após o procedimento.
Outros desfechos secundários incluem satisfação do paciente, frequência de encerramento do procedimento e eventos adversos.
Pacientes designadas do sexo feminino ao nascer, agendadas para histeroscopia no consultório do corpo docente do Hospital Mount Sinai.
Pacientes agendados para histeroscopia de consultório consultando um ginecologista no 5 E 98th Street Faculdade Practice Associates ou no 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street atende principalmente pacientes com seguro privado, enquanto 1176 5th Avenue cuida de uma mistura de pacientes segurados privados e também de pacientes segurados pelo Medicaid.
Independentemente do local de recrutamento, todas as histeroscopias do consultório serão realizadas nas instalações da 5 E 98th Street.
Um ensaio clínico randomizado projetado para investigar se o cetorolaco adicionado a um bloqueio paracervical reduz a dor relacionada ao procedimento.
O paciente será randomizado para um bloqueio paracervical padrão versus um bloqueio paracervical com adição de cetorolaco.
O estudo será realizado ao longo de dois anos.
Os pacientes serão acompanhados durante o período de estudo de dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen E Ackert, DO
- Número de telefone: 212-241-4500
- E-mail: kathleen.ackert@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Virginia H Flatow, MD
- E-mail: virginia.flatow@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
Contato:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Contato:
- Virginia Flatow, MD
-
Subinvestigador:
- Kathleen E Ackert
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes designados do sexo feminino ao nascer,
- agendado para histeroscopia de consultório no corpo docente do Mount Sinai Hospital.
Critérios de exclusão:
- Alergia ao cetorolaco ou medicamentos antiinflamatórios não esteróides
- Alergia à lidocaína
- Presença de trombocitopenia
- Contra-indicações para lidocaína
- História de gastrite ou úlcera gástrica
- Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica
- Doença hepática crônica
- História de diátese hemorrágica
- Uso prolongado de narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Lidocaína sozinha
O bloqueio paracervical será realizado apenas com lidocaína
|
bloqueio paracervical com histeroscopia de consultório
Dosagem: 20 mL de lidocaína a 1%
|
|
Experimental: Lidocaína mais cetorolaco
O bloqueio paracervical será realizado com lidocaína mais cetorolaco
|
bloqueio paracervical com histeroscopia de consultório
Dosagem: 20 mL de lidocaína a 1%
Dosagem: 2 mL (30 mg) de cetorolaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: durante o procedimento (dilatação cervical)
|
Dor medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com dilatação cervical. Escala completa pontuada de 0 a 100, pontuação mais alta indica mais dor. |
durante o procedimento (dilatação cervical)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
|
Dor medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Escala completa pontuada de 0 a 100, pontuação mais alta indica mais dor.
|
com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
|
|
Satisfação do Paciente
Prazo: com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
|
Escala completa pontuada de 0 a 100, a pontuação mais alta indica resultados de saúde (melhores ou piores).
|
com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
|
|
Frequência de encerramento do procedimento
Prazo: com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
|
Número de vezes que o procedimento foi encerrado
|
com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Indoles
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Cetorolaco
- Lidocaína
- Anestesia Obstetrícia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .