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Bloco paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína para histeroscopia de consultório

29 de outubro de 2025 atualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína para histeroscopia de consultório: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína com um bloqueio paracervical de lidocaína padrão na dor relacionada ao procedimento com histeroscopias de consultório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína com um bloqueio paracervical de lidocaína padrão na dor relacionada ao procedimento com histeroscopias de consultório. Objetivo primário: estudar o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína na dor relacionada ao procedimento com histeroscopia de consultório. Objetivos secundários: Estudar o efeito de um bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína na satisfação do paciente e na dor pós-procedimento. Avaliar eventos adversos maiores com o uso de bloqueio paracervical combinado de cetorolaco e lidocaína para histeroscopia de consultório em comparação com um bloqueio paracervical de lidocaína padrão. Endpoint primário: Dor em uma escala visual analógica de 100 mm durante a dilatação cervical. Endpoints secundários: Dor em uma escala visual analógica de 100 mm durante o bloqueio paracervical, durante a histeroscopia de consultório, imediatamente após a histeroscopia e 30 minutos após o procedimento. Outros desfechos secundários incluem satisfação do paciente, frequência de encerramento do procedimento e eventos adversos. Pacientes designadas do sexo feminino ao nascer, agendadas para histeroscopia no consultório do corpo docente do Hospital Mount Sinai. Pacientes agendados para histeroscopia de consultório consultando um ginecologista no 5 E 98th Street Faculdade Practice Associates ou no 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street atende principalmente pacientes com seguro privado, enquanto 1176 5th Avenue cuida de uma mistura de pacientes segurados privados e também de pacientes segurados pelo Medicaid. Independentemente do local de recrutamento, todas as histeroscopias do consultório serão realizadas nas instalações da 5 E 98th Street. Um ensaio clínico randomizado projetado para investigar se o cetorolaco adicionado a um bloqueio paracervical reduz a dor relacionada ao procedimento. O paciente será randomizado para um bloqueio paracervical padrão versus um bloqueio paracervical com adição de cetorolaco. O estudo será realizado ao longo de dois anos. Os pacientes serão acompanhados durante o período de estudo de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Contato:
          • Virginia Flatow, MD
        • Subinvestigador:
          • Kathleen E Ackert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes designados do sexo feminino ao nascer,
  • agendado para histeroscopia de consultório no corpo docente do Mount Sinai Hospital.

Critérios de exclusão:

  • Alergia ao cetorolaco ou medicamentos antiinflamatórios não esteróides
  • Alergia à lidocaína
  • Presença de trombocitopenia
  • Contra-indicações para lidocaína
  • História de gastrite ou úlcera gástrica
  • Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica
  • Doença hepática crônica
  • História de diátese hemorrágica
  • Uso prolongado de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Lidocaína sozinha
O bloqueio paracervical será realizado apenas com lidocaína
bloqueio paracervical com histeroscopia de consultório
Dosagem: 20 mL de lidocaína a 1%
Experimental: Lidocaína mais cetorolaco
O bloqueio paracervical será realizado com lidocaína mais cetorolaco
bloqueio paracervical com histeroscopia de consultório
Dosagem: 20 mL de lidocaína a 1%
Dosagem: 2 mL (30 mg) de cetorolaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: durante o procedimento (dilatação cervical)

Dor medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com dilatação cervical.

Escala completa pontuada de 0 a 100, pontuação mais alta indica mais dor.

durante o procedimento (dilatação cervical)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
Dor medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Escala completa pontuada de 0 a 100, pontuação mais alta indica mais dor.
com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
Satisfação do Paciente
Prazo: com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
Escala completa pontuada de 0 a 100, a pontuação mais alta indica resultados de saúde (melhores ou piores).
com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
Frequência de encerramento do procedimento
Prazo: com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento
Número de vezes que o procedimento foi encerrado
com bloqueio paracervical, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento, trinta minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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