- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653400
Kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokk for kontorhysteroskopi
29. oktober 2025 oppdatert av: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokk for kontorhysteroskopi: et randomisert kontrollert forsøk
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering med en standard lidokain paracervikal blokkering på prosedyrerelatert smerte med kontorhysteroskopier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering med en standard lidokain paracervikal blokkering på prosedyrerelatert smerte med kontorhysteroskopier.
Primært mål: Å studere effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering på prosedyrerelatert smerte med kontorhysteroskopi.
Sekundære mål: Å studere effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering på pasienttilfredshet og smerte etter prosedyre.
For å vurdere for alvorlige uønskede hendelser ved bruk av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokk for kontorhysteroskopi sammenlignet med en standard lidokain paracervikal blokk.
Primært endepunkt: Smerte på en 100 mm visuell analog skala under cervikal dilatasjon.
Sekundære endepunkter: Smerter på en 100 mm visuell analog skala under den paracervikale blokken, under kontorhysteroskopi, umiddelbart etter hysteroskopi og 30 minutter etter prosedyren.
Andre sekundære endepunkter inkluderer pasienttilfredshet, hyppighet av prosedyreavslutninger og uønskede hendelser.
Pasienter som ble tildelt kvinne ved fødselen, bestilt for kontorhysteroskopi ved fakultetsmedarbeidere på Mount Sinai Hospital.
Pasienter som planlegges for kontorhysteroskopi gjennom å se en gynekolog ved enten 5 E 98th Street Faculty Practice Associates eller 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street tar seg først og fremst av privatforsikrede pasienter, mens 1176 5th Avenue tar seg av en blanding av privatforsikrede så vel som pasienter forsikret hos Medicaid.
Uavhengig av rekrutteringssted vil alle kontorhysteroskopier bli utført på 5 E 98th Street-anlegget.
En randomisert kontrollert studie designet for å undersøke om ketorolac lagt til en paracervikal blokkering reduserer prosedyrerelatert smerte.
Pasienten vil bli randomisert til en standard paracervikal blokk mot en paracervikal blokk med ketorolak tilsatt.
Studien skal gjennomføres over to år.
Pasientene vil bli fulgt i løpet av den toårige studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen E Ackert, DO
- Telefonnummer: 212-241-4500
- E-post: kathleen.ackert@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginia H Flatow, MD
- E-post: virginia.flatow@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Ta kontakt med:
- Virginia Flatow, MD
-
Underetterforsker:
- Kathleen E Ackert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter tildelt kvinne ved fødselen,
- booket for kontorhysteroskopi hos fakultetets kollegaer på Mount Sinai Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ketorolac eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
- Allergi mot lidokain
- Tilstedeværelse av trombocytopeni
- Kontraindikasjoner for lidokain
- Historie med gastritt eller magesår
- Akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom
- Kronisk leversykdom
- Historie med blødende diatese
- Langvarig bruk av narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lidokain alene
Paracervikal blokkering vil bli utført med kun lidokain
|
paracervikal blokk med kontorhysteroskopi
Dosering: 20 ml 1 % lidokain
|
|
Eksperimentell: Lidokain pluss ketorolac
Paracervikal blokkering vil bli utført med lidokain pluss ketorolac
|
paracervikal blokk med kontorhysteroskopi
Dosering: 20 ml 1 % lidokain
Dosering: 2 ml (30 mg) ketorolac
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: under prosedyren (cervikal dilatasjon)
|
Smerte målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med cervikal dilatasjon. Fullskala skårer fra 0-100, høyere skår indikerer mer smerte. |
under prosedyren (cervikal dilatasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
|
Smerte målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Fullskala skårer fra 0-100, høyere skår indikerer mer smerte.
|
med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
|
Fullskala skårer fra 0-100, høyere skår indikerer (bedre eller dårligere) helseutfall.
|
med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
|
|
Hyppighet av prosedyreavslutning
Tidsramme: med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
|
Antall ganger prosedyreavslutning
|
med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Livmorblødning
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Metroragi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Indoler
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi
- Ketorolac
- Lidokain
- Anestesi, Obstetrikk
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
For å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .