Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokk for kontorhysteroskopi

29. oktober 2025 oppdatert av: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokk for kontorhysteroskopi: et randomisert kontrollert forsøk

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering med en standard lidokain paracervikal blokkering på prosedyrerelatert smerte med kontorhysteroskopier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering med en standard lidokain paracervikal blokkering på prosedyrerelatert smerte med kontorhysteroskopier. Primært mål: Å studere effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering på prosedyrerelatert smerte med kontorhysteroskopi. Sekundære mål: Å studere effekten av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokkering på pasienttilfredshet og smerte etter prosedyre. For å vurdere for alvorlige uønskede hendelser ved bruk av en kombinert ketorolac og lidokain paracervikal blokk for kontorhysteroskopi sammenlignet med en standard lidokain paracervikal blokk. Primært endepunkt: Smerte på en 100 mm visuell analog skala under cervikal dilatasjon. Sekundære endepunkter: Smerter på en 100 mm visuell analog skala under den paracervikale blokken, under kontorhysteroskopi, umiddelbart etter hysteroskopi og 30 minutter etter prosedyren. Andre sekundære endepunkter inkluderer pasienttilfredshet, hyppighet av prosedyreavslutninger og uønskede hendelser. Pasienter som ble tildelt kvinne ved fødselen, bestilt for kontorhysteroskopi ved fakultetsmedarbeidere på Mount Sinai Hospital. Pasienter som planlegges for kontorhysteroskopi gjennom å se en gynekolog ved enten 5 E 98th Street Faculty Practice Associates eller 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street tar seg først og fremst av privatforsikrede pasienter, mens 1176 5th Avenue tar seg av en blanding av privatforsikrede så vel som pasienter forsikret hos Medicaid. Uavhengig av rekrutteringssted vil alle kontorhysteroskopier bli utført på 5 E 98th Street-anlegget. En randomisert kontrollert studie designet for å undersøke om ketorolac lagt til en paracervikal blokkering reduserer prosedyrerelatert smerte. Pasienten vil bli randomisert til en standard paracervikal blokk mot en paracervikal blokk med ketorolak tilsatt. Studien skal gjennomføres over to år. Pasientene vil bli fulgt i løpet av den toårige studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Virginia Flatow, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathleen E Ackert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter tildelt kvinne ved fødselen,
  • booket for kontorhysteroskopi hos fakultetets kollegaer på Mount Sinai Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ketorolac eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • Allergi mot lidokain
  • Tilstedeværelse av trombocytopeni
  • Kontraindikasjoner for lidokain
  • Historie med gastritt eller magesår
  • Akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom
  • Kronisk leversykdom
  • Historie med blødende diatese
  • Langvarig bruk av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lidokain alene
Paracervikal blokkering vil bli utført med kun lidokain
paracervikal blokk med kontorhysteroskopi
Dosering: 20 ml 1 % lidokain
Eksperimentell: Lidokain pluss ketorolac
Paracervikal blokkering vil bli utført med lidokain pluss ketorolac
paracervikal blokk med kontorhysteroskopi
Dosering: 20 ml 1 % lidokain
Dosering: 2 ml (30 mg) ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: under prosedyren (cervikal dilatasjon)

Smerte målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med cervikal dilatasjon.

Fullskala skårer fra 0-100, høyere skår indikerer mer smerte.

under prosedyren (cervikal dilatasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
Smerte målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Fullskala skårer fra 0-100, høyere skår indikerer mer smerte.
med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
Fullskala skårer fra 0-100, høyere skår indikerer (bedre eller dårligere) helseutfall.
med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
Hyppighet av prosedyreavslutning
Tidsramme: med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren
Antall ganger prosedyreavslutning
med paracervikal blokkering, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren, tretti minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere