Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaaliblokki toimistohysteroskopiaan

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhdistetty ketorolakin ja lidokaiinin kohdunkaulan lohko toimistohysteroskopiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa verrattiin yhdistetyn ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen ja tavanomaisen lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun toimistohysteroskopioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa verrattiin yhdistetyn ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen ja tavanomaisen lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun toimistohysteroskopioissa. Ensisijainen tavoite: Tutkia yhdistetyn ketorolakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun toimistohysteroskopialla. Toissijaiset tavoitteet: Tutkia yhdistetyn ketorolakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja toimenpiteen jälkeiseen kipuun. Suurten haittatapahtumien arvioiminen käytettäessä yhdistettyä ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpausta toimistohysteroskoopiassa verrattuna tavanomaiseen lidokaiinin paraservikaalisalpaukseen. Ensisijainen päätepiste: Kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla kohdunkaulan laajentumisen aikana. Toissijaiset päätepisteet: Kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla paraservikaalilohkon aikana, toimistohysteroskopian aikana, välittömästi hysteroskoopin jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, toimenpiteen lopettamistiheys ja haittatapahtumat. Potilaat, jotka on nimetty syntyessään naiseksi, varattu toimistohysteroskopiaan Mount Sinai -sairaalan tiedekunnan harjoittajille. Potilaat, jotka on varattu toimistohysteroskopiaan käymällä gynekologin vastaanotolla joko osoitteessa 5 E 98th Street Faculty Practice Associates tai 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street hoitaa ensisijaisesti yksityisesti vakuutettuja potilaita, kun taas 1176 5th Avenue hoitaa sekä yksityisesti vakuutettuja että Medicaidilla vakuutettuja potilaita. Rekrytointipaikasta riippumatta kaikki toimistohysteroskopiat tehdään osoitteessa 5 E 98th Street. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kohdunkaulan salpaukseen lisätty ketorolakki toimenpiteeseen liittyvää kipua. Potilas satunnaistetaan tavalliseen kohdunkaulan salpaukseen verrattuna paraservikaalisalpaukseen, johon on lisätty ketorolakia. Tutkimus toteutetaan kahden vuoden ajan. Potilaita seurataan kahden vuoden tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginia Flatow, MD
        • Alatutkija:
          • Kathleen E Ackert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka on nimetty naiseksi syntyessään,
  • varattu toimistohysteroskopiaan Mount Sinai -sairaalan tiedekunnan harjoittajille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ketorolaakille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • Allergia lidokaiinille
  • Trombosytopenian esiintyminen
  • Vasta-aiheet lidokaiinille
  • Aiempi gastriitti tai mahahaava
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus
  • Krooninen maksasairaus
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Pitkäaikainen huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lidokaiini yksin
Kohdunkaulan salpaus suoritetaan pelkällä lidokaiinilla
kohdunkaulan lohko toimistohysteroskopialla
Annostus: 20 ml 1 % lidokaiinia
Kokeellinen: Lidokaiini plus ketorolakki
Kohdunkaulan salpaus suoritetaan lidokaiinilla ja ketorolaakilla
kohdunkaulan lohko toimistohysteroskopialla
Annostus: 20 ml 1 % lidokaiinia
Annostus: 2 ml (30 mg) ketorolakia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (kohdunkaulan laajennus)

Kipu mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kohdunkaulan laajeneminen.

Täysi asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.

toimenpiteen aikana (kohdunkaulan laajennus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Täysi asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Täysi asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa (parempia tai huonompia) terveystuloksia.
kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn lopettamisen tiheys
Aikaikkuna: kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn päättymiskertojen lukumäärä
kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa