- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653400
Yhdistetty ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaaliblokki toimistohysteroskopiaan
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Yhdistetty ketorolakin ja lidokaiinin kohdunkaulan lohko toimistohysteroskopiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa verrattiin yhdistetyn ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen ja tavanomaisen lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun toimistohysteroskopioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa verrattiin yhdistetyn ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen ja tavanomaisen lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun toimistohysteroskopioissa.
Ensisijainen tavoite: Tutkia yhdistetyn ketorolakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun toimistohysteroskopialla.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia yhdistetyn ketorolakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksen vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja toimenpiteen jälkeiseen kipuun.
Suurten haittatapahtumien arvioiminen käytettäessä yhdistettyä ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpausta toimistohysteroskoopiassa verrattuna tavanomaiseen lidokaiinin paraservikaalisalpaukseen.
Ensisijainen päätepiste: Kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla kohdunkaulan laajentumisen aikana.
Toissijaiset päätepisteet: Kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla paraservikaalilohkon aikana, toimistohysteroskopian aikana, välittömästi hysteroskoopin jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, toimenpiteen lopettamistiheys ja haittatapahtumat.
Potilaat, jotka on nimetty syntyessään naiseksi, varattu toimistohysteroskopiaan Mount Sinai -sairaalan tiedekunnan harjoittajille.
Potilaat, jotka on varattu toimistohysteroskopiaan käymällä gynekologin vastaanotolla joko osoitteessa 5 E 98th Street Faculty Practice Associates tai 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street hoitaa ensisijaisesti yksityisesti vakuutettuja potilaita, kun taas 1176 5th Avenue hoitaa sekä yksityisesti vakuutettuja että Medicaidilla vakuutettuja potilaita.
Rekrytointipaikasta riippumatta kaikki toimistohysteroskopiat tehdään osoitteessa 5 E 98th Street.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kohdunkaulan salpaukseen lisätty ketorolakki toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Potilas satunnaistetaan tavalliseen kohdunkaulan salpaukseen verrattuna paraservikaalisalpaukseen, johon on lisätty ketorolakia.
Tutkimus toteutetaan kahden vuoden ajan.
Potilaita seurataan kahden vuoden tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen E Ackert, DO
- Puhelinnumero: 212-241-4500
- Sähköposti: kathleen.ackert@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginia H Flatow, MD
- Sähköposti: virginia.flatow@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Flatow, MD
-
Alatutkija:
- Kathleen E Ackert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on nimetty naiseksi syntyessään,
- varattu toimistohysteroskopiaan Mount Sinai -sairaalan tiedekunnan harjoittajille.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ketorolaakille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Allergia lidokaiinille
- Trombosytopenian esiintyminen
- Vasta-aiheet lidokaiinille
- Aiempi gastriitti tai mahahaava
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus
- Verenvuotodiateesi historia
- Pitkäaikainen huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lidokaiini yksin
Kohdunkaulan salpaus suoritetaan pelkällä lidokaiinilla
|
kohdunkaulan lohko toimistohysteroskopialla
Annostus: 20 ml 1 % lidokaiinia
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini plus ketorolakki
Kohdunkaulan salpaus suoritetaan lidokaiinilla ja ketorolaakilla
|
kohdunkaulan lohko toimistohysteroskopialla
Annostus: 20 ml 1 % lidokaiinia
Annostus: 2 ml (30 mg) ketorolakia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (kohdunkaulan laajennus)
|
Kipu mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kohdunkaulan laajeneminen. Täysi asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. |
toimenpiteen aikana (kohdunkaulan laajennus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kipu mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Täysi asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Täysi asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa (parempia tai huonompia) terveystuloksia.
|
kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn lopettamisen tiheys
Aikaikkuna: kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn päättymiskertojen lukumäärä
|
kohdunkaulan katkos, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Metrorragia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Indometasiini
- Indolit
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia
- Ketorolac
- Lidokaiini
- Anestesia, synnytyshoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .