- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653400
Blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina per isteroscopia ambulatoriale
29 ottobre 2025 aggiornato da: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina per l'isteroscopia ambulatoriale: uno studio randomizzato e controllato
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'effetto di un blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina con un blocco paracervicale standard di lidocaina sul dolore correlato alla procedura con isteroscopie ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'effetto di un blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina con un blocco paracervicale standard di lidocaina sul dolore correlato alla procedura con isteroscopie ambulatoriali.
Obiettivo primario: studiare l'effetto di un blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina sul dolore correlato alla procedura con isteroscopia ambulatoriale.
Obiettivi secondari: studiare l'effetto di un blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina sulla soddisfazione del paziente e sul dolore post procedura.
Valutare gli eventi avversi maggiori con l'uso di un blocco paracervicale combinato di ketorolac e lidocaina per l'isteroscopia ambulatoriale rispetto a un blocco paracervicale standard di lidocaina.
Endpoint primario: dolore su una scala analogica visiva di 100 mm durante la dilatazione cervicale.
Endpoint secondari: dolore su una scala analogica visiva di 100 mm durante il blocco paracervicale, durante l'isteroscopia ambulatoriale, immediatamente dopo l'isteroscopia e 30 minuti dopo la procedura.
Altri endpoint secondari comprendono la soddisfazione del paziente, la frequenza di interruzione della procedura e gli eventi avversi.
Pazienti assegnate come donne alla nascita, prenotate per isteroscopia ambulatoriale presso i colleghi di studio della facoltà del Mount Sinai Hospital.
Pazienti programmati per un'isteroscopia ambulatoriale consultando un ginecologo presso 5 E 98th Street Faculty Practice Associates o 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street si prende cura principalmente di pazienti assicurati privatamente, mentre 1176 5th Avenue si prende cura di un mix di assicurati privati e pazienti assicurati con Medicaid.
Indipendentemente dal luogo di reclutamento, tutte le isteroscopie ambulatoriali verranno eseguite presso la struttura 5 E 98th Street.
Uno studio randomizzato e controllato progettato per indagare se il ketorolac aggiunto a un blocco paracervicale riduce il dolore correlato alla procedura.
Il paziente verrà randomizzato a un blocco paracervicale standard rispetto a un blocco paracervicale con aggiunta di ketorolac.
Lo studio sarà condotto nell'arco di due anni.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del periodo di studio di due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen E Ackert, DO
- Numero di telefono: 212-241-4500
- Email: kathleen.ackert@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginia H Flatow, MD
- Email: virginia.flatow@mssm.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai
-
Contatto:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Contatto:
- Virginia Flatow, MD
-
Sub-investigatore:
- Kathleen E Ackert
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti assegnati come femmine alla nascita,
- prenotato per un'isteroscopia ambulatoriale presso gli associati della facoltà del Mount Sinai Hospital.
Criteri di esclusione:
- Allergia al ketorolac o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Allergia alla lidocaina
- Presenza di trombocitopenia
- Controindicazioni alla lidocaina
- Storia di gastrite o ulcera gastrica
- Insufficienza renale acuta o malattia renale cronica
- Malattia epatica cronica
- Storia di diatesi emorragica
- Uso di stupefacenti a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Solo lidocaina
Il blocco paracervicale verrà eseguito solo con lidocaina
|
blocco paracervicale con isteroscopia office
Dosaggio: 20 ml di lidocaina all'1%.
|
|
Sperimentale: Lidocaina più ketorolac
Il blocco paracervicale verrà eseguito con lidocaina più ketorolac
|
blocco paracervicale con isteroscopia office
Dosaggio: 20 ml di lidocaina all'1%.
Dosaggio: 2 ml (30 mg) di ketorolac
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: durante la procedura (dilatazione cervicale)
|
Dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con dilatazione cervicale. Il punteggio completo va da 0 a 100, il punteggio più alto indica più dolore. |
durante la procedura (dilatazione cervicale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: con blocco paracervicale, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, trenta minuti dopo la procedura
|
Dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Il punteggio completo va da 0 a 100, il punteggio più alto indica più dolore.
|
con blocco paracervicale, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, trenta minuti dopo la procedura
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: con blocco paracervicale, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, trenta minuti dopo la procedura
|
Punteggio su scala intera da 0 a 100, il punteggio più alto indica risultati di salute (migliori o peggiori).
|
con blocco paracervicale, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, trenta minuti dopo la procedura
|
|
Frequenza di conclusione della procedura
Lasso di tempo: con blocco paracervicale, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, trenta minuti dopo la procedura
|
Numero di volte in cui è stata terminata la procedura
|
con blocco paracervicale, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, trenta minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Emorragia uterina
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Metrorragia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Indometacina
- Indoli
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Ketorolac
- Lidocaina
- Anestesia Ostetrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-01631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.
Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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