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Bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne pour l'hystéroscopie en cabinet

29 octobre 2025 mis à jour par: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne pour l'hystéroscopie en cabinet : un essai contrôlé randomisé

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant l'effet d'un bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne avec un bloc paracervical de lidocaïne standard sur la douleur liée à l'intervention avec des hystéroscopies en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant l'effet d'un bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne avec un bloc paracervical de lidocaïne standard sur la douleur liée à l'intervention avec des hystéroscopies en cabinet. Objectif principal : Étudier l'effet d'un bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne sur la douleur liée à l'intervention avec hystéroscopie en cabinet. Objectifs secondaires : Étudier l'effet d'un bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne sur la satisfaction du patient et la douleur post-opératoire. Évaluer les événements indésirables majeurs liés à l'utilisation d'un bloc paracervical combiné de kétorolac et de lidocaïne pour l'hystéroscopie en cabinet par rapport à un bloc paracervical de lidocaïne standard. Critère d'évaluation principal : Douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm lors de la dilatation cervicale. Critères d'évaluation secondaires : Douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pendant le bloc paracervical, pendant l'hystéroscopie en cabinet, immédiatement après l'hystéroscopie et 30 minutes après l'intervention. D'autres critères d'évaluation secondaires incluent la satisfaction des patients, la fréquence d'interruption de la procédure et les événements indésirables. Patients assignés à une femme à la naissance, réservés pour une hystéroscopie en cabinet chez les associés de pratique du corps professoral de l'hôpital Mount Sinai. Les patients doivent subir une hystéroscopie en cabinet en consultant un gynécologue au 5 E 98th Street Faculté Practice Associates ou au 1176 5th Avenue Gynecology Practice. Le 5 E 98th Street s'occupe principalement des patients assurés par le secteur privé, tandis que le 1176 5th Avenue s'occupe d'un mélange d'assurés privés et de patients assurés par Medicaid. Quel que soit le site de recrutement, toutes les hystéroscopies en cabinet seront effectuées dans les locaux du 5 E 98th Street. Un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer si le kétorolac ajouté à un bloc paracervical réduit la douleur liée à la procédure. Le patient sera randomisé pour recevoir un bloc paracervical standard versus un bloc paracervical additionné de kétorolac. L'étude sera menée sur deux ans. Les patients seront suivis pendant toute la durée de la période d'étude de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Contact:
          • Virginia Flatow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen E Ackert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients attribués à une femme à la naissance,
  • réservé pour une hystéroscopie en cabinet chez les associés de pratique du corps professoral de l'hôpital Mount Sinai.

Critères d'exclusion :

  • Allergie au kétorolac ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Allergie à la lidocaïne
  • Présence de thrombocytopénie
  • Contre-indications à la lidocaïne
  • Antécédents de gastrite ou d'ulcère gastrique
  • Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique
  • Maladie chronique du foie
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Consommation de stupéfiants à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lidocaïne seule
Le bloc paracervical sera réalisé avec uniquement de la lidocaïne
Procédure: bloc paracervical
bloc paracervical avec hystéroscopie en cabinet
Médicament: Lidocaïne
Dosage : 20 mL de lidocaïne à 1 %
Expérimental: Lidocaïne et kétorolac
Le bloc paracervical sera réalisé avec de la lidocaïne et du kétorolac
Procédure: bloc paracervical
bloc paracervical avec hystéroscopie en cabinet
Médicament: Lidocaïne
Dosage : 20 mL de lidocaïne à 1 %
Médicament: kétorolac
Posologie : 2 mL (30 mg) de kétorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: pendant l'intervention (dilatation cervicale)

Douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec dilatation cervicale.

L'échelle complète est notée de 0 à 100, un score plus élevé indique plus de douleur.
pendant l'intervention (dilatation cervicale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: avec bloc paracervical, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, trente minutes après l'intervention
Douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle complète est notée de 0 à 100, un score plus élevé indique plus de douleur.
avec bloc paracervical, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, trente minutes après l'intervention
Satisfaction des patients
Délai: avec bloc paracervical, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, trente minutes après l'intervention
Noté sur une échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indique des résultats de santé (meilleurs ou moins bons).
avec bloc paracervical, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, trente minutes après l'intervention
Fréquence de clôture de la procédure
Délai: avec bloc paracervical, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, trente minutes après l'intervention
Nombre de clôtures de procédure
avec bloc paracervical, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, trente minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-01631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données. Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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