Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block för kontorshysteroskopi

29 oktober 2025 uppdaterad av: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block för kontorshysteroskopi: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför effekten av ett kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block med ett standard lidokain paracervikalt block på procedurrelaterad smärta med kontorshysteroskopier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför effekten av ett kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block med ett standard lidokain paracervikalt block på procedurrelaterad smärta med kontorshysteroskopier. Primärt mål: Att studera effekten av en kombinerad ketorolac och lidokain paracervikal blockering på procedurrelaterad smärta med kontorshysteroskopi. Sekundära mål: Att studera effekten av en kombinerad ketorolak och lidokain paracervikal blockering på patienttillfredsställelse och smärta efter ingreppet. Att bedöma för allvarliga biverkningar med användning av ett kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block för kontorshysteroskopi jämfört med ett standard lidokain paracervikalt block. Primär endpoint: Smärta på en 100 mm visuell analog skala under cervikal dilatation. Sekundära slutpunkter: Smärta på en 100 mm visuell analog skala under det paracervikala blocket, under kontorshysteroskopin, omedelbart efter hysteroskopin och 30 minuter efter ingreppet. Andra sekundära effektmått inkluderar patientnöjdhet, frekvens av avbrytande av proceduren och biverkningar. Patienter tilldelade kvinnor vid födseln, bokade för kontorshysteroskopi på Mount Sinai Hospitals fakultetskollegor. Patienter som planerats för kontorshysteroskopi genom att träffa en gynekolog på antingen 5 E 98th Street Faculty Practice Associates eller 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street tar i första hand hand om privatförsäkrade patienter, medan 1176 5th Avenue tar hand om en blandning av såväl privatförsäkrade som patienter försäkrade hos Medicaid. Oavsett rekryteringsplats kommer alla kontorshysteroskopier att utföras på 5 E 98th Street-anläggningen. En randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka om ketorolak tillsatt till ett paracervikalt block minskar procedurrelaterad smärta. Patienten kommer att randomiseras till ett standardparacervikalt block jämfört med ett paracervikalt block med ketorolak tillsatt. Studien kommer att genomföras under två år. Patienterna kommer att följas under den tvååriga studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Virginia Flatow, MD
        • Underutredare:
          • Kathleen E Ackert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tilldelats kvinna vid födseln,
  • bokad för kontorshysteroskopi på Mount Sinai Hospitals fakultetspersonal.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot ketorolac eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Allergi mot lidokain
  • Förekomst av trombocytopeni
  • Kontraindikationer för lidokain
  • Historik av gastrit eller magsår
  • Akut njursvikt eller kronisk njursjukdom
  • Kronisk leversjukdom
  • Historia av blödande diates
  • Långtidsanvändning av narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Enbart lidokain
Paracervikal blockering kommer att utföras med endast lidokain
paracervikalt block med kontorshysteroskopi
Dosering: 20 ml 1% lidokain
Experimentell: Lidokain plus ketorolak
Paracervikal blockering kommer att utföras med lidokain plus ketorolak
paracervikalt block med kontorshysteroskopi
Dosering: 20 ml 1% lidokain
Dosering: 2 ml (30 mg) ketorolak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: under proceduren (cervikal dilatation)

Smärta mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med cervikal dilatation.

Full skala poäng från 0-100, högre poäng indikerar mer smärta.

under proceduren (cervikal dilatation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
Smärta mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Full skala poäng från 0-100, högre poäng indikerar mer smärta..
med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
Patientnöjdhet
Tidsram: med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
Full skala poäng från 0-100, högre poäng indikerar (bättre eller sämre) hälsoresultat.
med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
Frekvens för avslutning av proceduren
Tidsram: med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
Antal gånger avbrott i förfarandet
med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna. Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera