- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06653400
Kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block för kontorshysteroskopi
29 oktober 2025 uppdaterad av: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block för kontorshysteroskopi: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför effekten av ett kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block med ett standard lidokain paracervikalt block på procedurrelaterad smärta med kontorshysteroskopier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför effekten av ett kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block med ett standard lidokain paracervikalt block på procedurrelaterad smärta med kontorshysteroskopier.
Primärt mål: Att studera effekten av en kombinerad ketorolac och lidokain paracervikal blockering på procedurrelaterad smärta med kontorshysteroskopi.
Sekundära mål: Att studera effekten av en kombinerad ketorolak och lidokain paracervikal blockering på patienttillfredsställelse och smärta efter ingreppet.
Att bedöma för allvarliga biverkningar med användning av ett kombinerat ketorolac och lidokain paracervikalt block för kontorshysteroskopi jämfört med ett standard lidokain paracervikalt block.
Primär endpoint: Smärta på en 100 mm visuell analog skala under cervikal dilatation.
Sekundära slutpunkter: Smärta på en 100 mm visuell analog skala under det paracervikala blocket, under kontorshysteroskopin, omedelbart efter hysteroskopin och 30 minuter efter ingreppet.
Andra sekundära effektmått inkluderar patientnöjdhet, frekvens av avbrytande av proceduren och biverkningar.
Patienter tilldelade kvinnor vid födseln, bokade för kontorshysteroskopi på Mount Sinai Hospitals fakultetskollegor.
Patienter som planerats för kontorshysteroskopi genom att träffa en gynekolog på antingen 5 E 98th Street Faculty Practice Associates eller 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street tar i första hand hand om privatförsäkrade patienter, medan 1176 5th Avenue tar hand om en blandning av såväl privatförsäkrade som patienter försäkrade hos Medicaid.
Oavsett rekryteringsplats kommer alla kontorshysteroskopier att utföras på 5 E 98th Street-anläggningen.
En randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka om ketorolak tillsatt till ett paracervikalt block minskar procedurrelaterad smärta.
Patienten kommer att randomiseras till ett standardparacervikalt block jämfört med ett paracervikalt block med ketorolak tillsatt.
Studien kommer att genomföras under två år.
Patienterna kommer att följas under den tvååriga studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathleen E Ackert, DO
- Telefonnummer: 212-241-4500
- E-post: kathleen.ackert@mssm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginia H Flatow, MD
- E-post: virginia.flatow@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Kontakt:
- Virginia Flatow, MD
-
Underutredare:
- Kathleen E Ackert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tilldelats kvinna vid födseln,
- bokad för kontorshysteroskopi på Mount Sinai Hospitals fakultetspersonal.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot ketorolac eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Allergi mot lidokain
- Förekomst av trombocytopeni
- Kontraindikationer för lidokain
- Historik av gastrit eller magsår
- Akut njursvikt eller kronisk njursjukdom
- Kronisk leversjukdom
- Historia av blödande diates
- Långtidsanvändning av narkotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enbart lidokain
Paracervikal blockering kommer att utföras med endast lidokain
|
paracervikalt block med kontorshysteroskopi
Dosering: 20 ml 1% lidokain
|
|
Experimentell: Lidokain plus ketorolak
Paracervikal blockering kommer att utföras med lidokain plus ketorolak
|
paracervikalt block med kontorshysteroskopi
Dosering: 20 ml 1% lidokain
Dosering: 2 ml (30 mg) ketorolak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: under proceduren (cervikal dilatation)
|
Smärta mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med cervikal dilatation. Full skala poäng från 0-100, högre poäng indikerar mer smärta. |
under proceduren (cervikal dilatation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
|
Smärta mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Full skala poäng från 0-100, högre poäng indikerar mer smärta..
|
med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
|
Full skala poäng från 0-100, högre poäng indikerar (bättre eller sämre) hälsoresultat.
|
med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
|
|
Frekvens för avslutning av proceduren
Tidsram: med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
|
Antal gånger avbrott i förfarandet
|
med paracervikal blockering, under ingreppet, omedelbart efter ingreppet, trettio minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Livmoderblödning
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Metroragi
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Förenad
- Anestesi och analgesi
- Anestesi
- Ketorolac
- Lidokain
- Anestesi, obstetrik
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-01631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
Att uppnå mål i det godkända förslaget.
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .