- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653400
Bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína para histeroscopia en el consultorio
29 de octubre de 2025 actualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína para histeroscopia en el consultorio: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína con un bloqueo paracervical de lidocaína estándar sobre el dolor relacionado con el procedimiento con histeroscopias en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína con un bloqueo paracervical de lidocaína estándar sobre el dolor relacionado con el procedimiento con histeroscopias en el consultorio.
Objetivo principal: Estudiar el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína sobre el dolor relacionado con el procedimiento con histeroscopia en el consultorio.
Objetivos secundarios: Estudiar el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína sobre la satisfacción del paciente y el dolor posprocedimiento.
Evaluar los eventos adversos importantes con el uso de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína para la histeroscopia en el consultorio en comparación con un bloqueo paracervical de lidocaína estándar.
Criterio de valoración principal: dolor en una escala analógica visual de 100 mm durante la dilatación cervical.
Criterios de valoración secundarios: dolor en una escala analógica visual de 100 mm durante el bloqueo paracervical, durante la histeroscopia en el consultorio, inmediatamente después de la histeroscopia y 30 minutos después del procedimiento.
Otros criterios de valoración secundarios incluyen la satisfacción del paciente, la frecuencia de finalización del procedimiento y los eventos adversos.
Pacientes asignados como mujeres al nacer, reservados para histeroscopia en el consultorio de los asociados de práctica docente del Hospital Mount Sinai.
Los pacientes programados para una histeroscopia en el consultorio deben consultar a un ginecólogo en 5 E 98th Street Faculty Practice Associates o 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street atiende principalmente a pacientes con seguro privado, mientras que 1176 5th Avenue atiende a una combinación de pacientes con seguro privado y asegurados con Medicaid.
Independientemente del sitio de reclutamiento, todas las histeroscopias en el consultorio se realizarán en las instalaciones de 5 E 98th Street.
Un ensayo controlado aleatorio diseñado para investigar si el ketorolaco agregado a un bloqueo paracervical reduce el dolor relacionado con el procedimiento.
El paciente será asignado al azar a un bloqueo paracervical estándar versus un bloqueo paracervical con ketorolaco agregado.
El estudio se llevará a cabo durante dos años.
Los pacientes serán seguidos durante el período de estudio de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen E Ackert, DO
- Número de teléfono: 212-241-4500
- Correo electrónico: kathleen.ackert@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginia H Flatow, MD
- Correo electrónico: virginia.flatow@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
Contacto:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Contacto:
- Virginia Flatow, MD
-
Sub-Investigador:
- Kathleen E Ackert
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asignados al sexo femenino al nacer,
- reservado para histeroscopia en el consultorio de los asociados de práctica docente del Hospital Mount Sinai.
Criterios de exclusión:
- Alergia al ketorolaco o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Alergia a la lidocaína
- Presencia de trombocitopenia.
- Contraindicaciones de la lidocaína.
- Historia de gastritis o úlcera gástrica.
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica.
- Enfermedad hepática crónica
- Historia de diátesis hemorrágica.
- Uso de narcóticos a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Lidocaína sola
El bloqueo paracervical se realizará únicamente con lidocaína.
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bloqueo paracervical con histeroscopia en el consultorio
Dosis: 20 mL de lidocaína al 1%
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Experimental: Lidocaína más ketorolaco
Se realizará bloqueo paracervical con lidocaína más ketorolaco.
|
bloqueo paracervical con histeroscopia en el consultorio
Dosis: 20 mL de lidocaína al 1%
Dosis: 2 ml (30 mg) de ketorolaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (dilatación cervical)
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Dolor medido en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con dilatación cervical. Escala completa puntuada de 0 a 100; una puntuación más alta indica más dolor. |
durante el procedimiento (dilatación cervical)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
|
Dolor medido en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Escala completa puntuada de 0 a 100; una puntuación más alta indica más dolor.
|
con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
|
Escala completa puntuada de 0 a 100; una puntuación más alta indica resultados de salud (mejores o peores).
|
con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
|
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Frecuencia de terminación del procedimiento
Periodo de tiempo: con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
|
Número de veces de terminación del procedimiento
|
con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Metrorragia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Indometacina
- Indoles
- Anestesia y analgesia
- Anestesia
- Ketorolaco
- Lidocaína
- Anestesia Obstétrica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-01631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .