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Bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína para histeroscopia en el consultorio

29 de octubre de 2025 actualizado por: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína para histeroscopia en el consultorio: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína con un bloqueo paracervical de lidocaína estándar sobre el dolor relacionado con el procedimiento con histeroscopias en el consultorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína con un bloqueo paracervical de lidocaína estándar sobre el dolor relacionado con el procedimiento con histeroscopias en el consultorio. Objetivo principal: Estudiar el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína sobre el dolor relacionado con el procedimiento con histeroscopia en el consultorio. Objetivos secundarios: Estudiar el efecto de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína sobre la satisfacción del paciente y el dolor posprocedimiento. Evaluar los eventos adversos importantes con el uso de un bloqueo paracervical combinado de ketorolaco y lidocaína para la histeroscopia en el consultorio en comparación con un bloqueo paracervical de lidocaína estándar. Criterio de valoración principal: dolor en una escala analógica visual de 100 mm durante la dilatación cervical. Criterios de valoración secundarios: dolor en una escala analógica visual de 100 mm durante el bloqueo paracervical, durante la histeroscopia en el consultorio, inmediatamente después de la histeroscopia y 30 minutos después del procedimiento. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la satisfacción del paciente, la frecuencia de finalización del procedimiento y los eventos adversos. Pacientes asignados como mujeres al nacer, reservados para histeroscopia en el consultorio de los asociados de práctica docente del Hospital Mount Sinai. Los pacientes programados para una histeroscopia en el consultorio deben consultar a un ginecólogo en 5 E 98th Street Faculty Practice Associates o 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street atiende principalmente a pacientes con seguro privado, mientras que 1176 5th Avenue atiende a una combinación de pacientes con seguro privado y asegurados con Medicaid. Independientemente del sitio de reclutamiento, todas las histeroscopias en el consultorio se realizarán en las instalaciones de 5 E 98th Street. Un ensayo controlado aleatorio diseñado para investigar si el ketorolaco agregado a un bloqueo paracervical reduce el dolor relacionado con el procedimiento. El paciente será asignado al azar a un bloqueo paracervical estándar versus un bloqueo paracervical con ketorolaco agregado. El estudio se llevará a cabo durante dos años. Los pacientes serán seguidos durante el período de estudio de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Contacto:
          • Virginia Flatow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen E Ackert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asignados al sexo femenino al nacer,
  • reservado para histeroscopia en el consultorio de los asociados de práctica docente del Hospital Mount Sinai.

Criterios de exclusión:

  • Alergia al ketorolaco o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
  • Alergia a la lidocaína
  • Presencia de trombocitopenia.
  • Contraindicaciones de la lidocaína.
  • Historia de gastritis o úlcera gástrica.
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica.
  • Enfermedad hepática crónica
  • Historia de diátesis hemorrágica.
  • Uso de narcóticos a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Lidocaína sola
El bloqueo paracervical se realizará únicamente con lidocaína.
bloqueo paracervical con histeroscopia en el consultorio
Dosis: 20 mL de lidocaína al 1%
Experimental: Lidocaína más ketorolaco
Se realizará bloqueo paracervical con lidocaína más ketorolaco.
bloqueo paracervical con histeroscopia en el consultorio
Dosis: 20 mL de lidocaína al 1%
Dosis: 2 ml (30 mg) de ketorolaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (dilatación cervical)

Dolor medido en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con dilatación cervical.

Escala completa puntuada de 0 a 100; una puntuación más alta indica más dolor.

durante el procedimiento (dilatación cervical)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
Dolor medido en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Escala completa puntuada de 0 a 100; una puntuación más alta indica más dolor.
con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
Escala completa puntuada de 0 a 100; una puntuación más alta indica resultados de salud (mejores o peores).
con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
Frecuencia de terminación del procedimiento
Periodo de tiempo: con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento
Número de veces de terminación del procedimiento
con bloqueo paracervical, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, treinta minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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