Kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blok til kontorhysteroskopi
29. oktober 2025 opdateret af: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blok til kontorhysteroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af en kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blokering med en standard lidocain paracervikal blokering på procedurerelateret smerte med kontorhysteroskopier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af en kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blokering med en standard lidocain paracervikal blokering på procedurerelateret smerte med kontorhysteroskopier.
Primært mål: At studere effekten af en kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blokering på procedurerelateret smerte med kontorhysteroskopi.
Sekundære mål: At studere effekten af en kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blokering på patienttilfredshed og smerter efter proceduren.
At vurdere for større uønskede hændelser ved brug af en kombineret ketorolac og lidocain paracervikal blok til kontorhysteroskopi sammenlignet med en standard lidocain paracervikal blok.
Primært endepunkt: Smerter på en 100 mm visuel analog skala under cervikal dilatation.
Sekundære endepunkter: Smerter på en 100 mm visuel analog skala under den paracervikale blokering, under kontorhysteroskopi, umiddelbart efter hysteroskopi og 30 minutter efter proceduren.
Andre sekundære endepunkter omfatter patienttilfredshed, hyppighed af procedureafslutning og uønskede hændelser.
Patienter tildelt en kvinde ved fødslen, booket til kontorhysteroskopi på Mount Sinai Hospitals fakultetsmedarbejdere.
Patienter, der er planlagt til kontorhysteroskopi ved at se en gynækolog på enten 5 E 98th Street Faculty Practice Associates eller 1176 5th Avenue Gynecology Practice.
5 E 98th Street tager sig primært af privatforsikrede patienter, mens 1176 5th Avenue tager sig af en blanding af privatforsikrede såvel som patienter forsikret hos Medicaid.
Uanset rekrutteringssted vil alle kontorhysteroskopier blive udført på 5 E 98th Street faciliteten.
Et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge, om ketorolac tilsat en paracervikal blokering reducerer procedurerelateret smerte.
Patienten vil blive randomiseret til en standard paracervikal blok versus en paracervikal blok med tilføjet ketorolac.
Undersøgelsen vil blive gennemført over to år.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af den to-årige undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen E Ackert, DO
- Telefonnummer: 212-241-4500
- E-mail: kathleen.ackert@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Virginia H Flatow, MD
- E-mail: virginia.flatow@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
Kontakt:
- Virginia Flatow, MD
-
Underforsker:
- Kathleen E Ackert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tildelt kvinder ved fødslen,
- booket til kontorhysteroskopi på Mount Sinai Hospitals fakultetsassistenter.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ketorolac eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Allergi over for lidokain
- Tilstedeværelse af trombocytopeni
- Kontraindikationer til lidokain
- Anamnese med gastritis eller mavesår
- Akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom
- Kronisk leversygdom
- Anamnese med blødende diatese
- Langtidsbrug af narkotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lidokain alene
Paracervikal blokering vil blive udført med kun lidokain
|
paracervikal blokering med kontorhysteroskopi
Dosering: 20 ml 1% lidocain
|
|
Eksperimentel: Lidokain plus ketorolac
Paracervikal blokering vil blive udført med lidocain plus ketorolac
|
paracervikal blokering med kontorhysteroskopi
Dosering: 20 ml 1% lidocain
Dosering: 2 ml (30 mg) ketorolac
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: under proceduren (cervikal dilatation)
|
Smerter målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS) med cervikal dilatation. Fuld skala scoret fra 0-100, højere score indikerer mere smerte. |
under proceduren (cervikal dilatation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: med paracervikal blokering, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, tredive minutter efter proceduren
|
Smerter målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Fuld skala scoret fra 0-100, højere score indikerer mere smerte..
|
med paracervikal blokering, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, tredive minutter efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: med paracervikal blokering, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, tredive minutter efter proceduren
|
Fuld skala scoret fra 0-100, højere score indikerer (bedre eller dårligere) sundhedsresultater.
|
med paracervikal blokering, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, tredive minutter efter proceduren
|
|
Hyppighed af procedureafslutning
Tidsramme: med paracervikal blokering, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, tredive minutter efter proceduren
|
Antal gange procedureafslutning
|
med paracervikal blokering, under proceduren, umiddelbart efter proceduren, tredive minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Livmoderblødning
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Metroragi
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indomethacin
- Indoler
- Anæstesi og analgesi
- Anæstesi
- Ketorolac
- Lidokain
- Anæstesi, Obstetrik
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-01631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
At nå målene i det godkendte forslag.
Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med paracervikal blokering
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaIkke rekrutterer endnuLokalbedøvelse | Smertebehandling | Procedurel smertelindring | Poliklinisk hysteroskopi | Gynækologisk procedure
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSmerter under saltinfusion sonogramForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetSvangerskabsforebyggelseCanada
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten