Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный парацервикальный блок кеторолака и лидокаина для офисной гистероскопии

29 октября 2025 г. обновлено: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Комбинированный парацервикальный блок кеторолака и лидокаина для офисной гистероскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффект комбинированной парацервикальной блокады кеторолака и лидокаина со стандартной парацервикальной блокадой лидокаином на боль, связанную с процедурой, при офисной гистероскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффект комбинированной парацервикальной блокады кеторолака и лидокаина со стандартной парацервикальной блокадой лидокаином на боль, связанную с процедурой, при офисной гистероскопии. Основная цель: изучить влияние комбинированной парацервикальной блокады кеторолака и лидокаина на боль, связанную с процедурой, при офисной гистероскопии. Вторичные цели: изучить влияние комбинированной парацервикальной блокады кеторолака и лидокаина на удовлетворенность пациентов и боли после процедуры. Оценить основные нежелательные явления при использовании комбинированной парацервикальной блокады кеторолака и лидокаина для офисной гистероскопии по сравнению со стандартной парацервикальной блокадой с лидокаином. Первичная конечная точка: боль по визуальной аналоговой шкале 100 мм во время раскрытия шейки матки. Вторичные конечные точки: боль по визуальной аналоговой шкале 100 мм во время парацервикальной блокады, во время офисной гистероскопии, сразу после гистероскопии и через 30 минут после процедуры. Другие вторичные конечные точки включают удовлетворенность пациентов, частоту прекращения процедуры и нежелательные явления. Пациентки, назначенные при рождении женщинами, записаны на офисную гистероскопию в больнице Маунт-Синай. Пациенты, которым назначена офисная гистероскопия, посещают гинеколога либо в 5 E 98th Street Faculty Practice Associates, либо в 1176 5th Avenue Gynecology Practice. 5 E 98th Street в первую очередь обслуживает пациентов, застрахованных частным образом, а 1176 5th Avenue обслуживает как пациентов, застрахованных в частном порядке, так и пациентов, застрахованных по программе Medicaid. Независимо от места набора, все офисные гистероскопии будут проводиться в учреждении по адресу 5 E 98th Street. Рандомизированное контролируемое исследование, призванное выяснить, снижает ли добавление кеторолака к парацервикальной блокаде боль, связанную с процедурой. Пациенты будут рандомизированы на стандартную парацервикальную блокаду и парацервикальную блокаду с добавлением кеторолака. Исследование будет проводиться в течение двух лет. За пациентами будут наблюдать в течение двухлетнего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen E Ackert, DO
  • Номер телефона: 212-241-4500
  • Электронная почта: kathleen.ackert@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
        • Контакт:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Контакт:
          • Virginia Flatow, MD
        • Младший исследователь:
          • Kathleen E Ackert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, назначенные при рождении женщиной,
  • записана на офисную гистероскопию в практикующие специалисты больницы Маунт-Синай.

Критерии исключения:

  • Аллергия на кеторолак или нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Аллергия на лидокаин
  • Наличие тромбоцитопении
  • Противопоказания к лидокаину
  • Гастрит или язва желудка в анамнезе
  • Острая почечная недостаточность или хроническая болезнь почек
  • Хроническое заболевание печени
  • В анамнезе геморрагический диатез
  • Длительное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лидокаин отдельно
Парацервикальная блокада будет выполнена только лидокаином.
Процедура: парацервикальный блок
парацервикальная блокада с офисной гистероскопией
Лекарство: Лидокаин
Дозировка: 20 мл 1% лидокаина.
Экспериментальный: Лидокаин плюс кеторолак
Парацервикальная блокада будет выполнена лидокаином плюс кеторолаком.
Процедура: парацервикальный блок
парацервикальная блокада с офисной гистероскопией
Лекарство: Лидокаин
Дозировка: 20 мл 1% лидокаина.
Лекарство: кеторолак
Дозировка: 2 мл (30 мг) кеторолака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: во время процедуры (расширение шейки матки)

Боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, при расширении шейки матки.

Полная шкала оценивается от 0 до 100, более высокий балл указывает на усиление боли.
во время процедуры (расширение шейки матки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: при парацервикальной блокаде, во время процедуры, сразу после процедуры, через тридцать минут после процедуры
Боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Полная шкала оценивается от 0 до 100, более высокий балл указывает на большую боль.
при парацервикальной блокаде, во время процедуры, сразу после процедуры, через тридцать минут после процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при парацервикальной блокаде, во время процедуры, сразу после процедуры, через тридцать минут после процедуры
Полная шкала оценивается по шкале от 0 до 100, более высокий балл указывает на (лучшие или худшие) результаты в отношении здоровья.
при парацервикальной блокаде, во время процедуры, сразу после процедуры, через тридцать минут после процедуры
Частота прекращения процедуры
Временное ограничение: при парацервикальной блокаде, во время процедуры, сразу после процедуры, через тридцать минут после процедуры
Количество раз прекращения процедуры
при парацервикальной блокаде, во время процедуры, сразу после процедуры, через тридцать минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-01631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий имеет доступ к данным. Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться