Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą do histeroskopii biurowej

29 października 2025 zaktualizowane przez: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Połączona blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą do histeroskopii gabinetowej: randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące wpływ połączonej blokady okołoszyjkowej zawierającej ketorolak i lidokainę ze standardową blokadą okołoszyjkową z lidokainą na ból związany z zabiegiem w badaniu histeroskopowym w gabinecie lekarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące wpływ połączonej blokady okołoszyjkowej zawierającej ketorolak i lidokainę ze standardową blokadą okołoszyjkową z lidokainą na ból związany z zabiegiem w badaniu histeroskopowym w gabinecie lekarskim. Cel główny: Badanie wpływu połączonej blokady okołoszyjkowej zawierającej ketorolak i lidokainę na ból związany z zabiegiem za pomocą histeroskopii gabinetowej. Cele drugorzędne: Badanie wpływu połączonej blokady okołoszyjkowej zawierającej ketorolak i lidokainę na satysfakcję pacjenta i ból po zabiegu. Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu skojarzonej blokady okołoszyjkowej zawierającej ketorolak i lidokainę do histeroskopii gabinetowej w porównaniu ze standardową blokadą okołoszyjkową z lidokainą. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ból w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej podczas rozwarcia szyjki macicy. Drugorzędowe punkty końcowe: Ból w 100 mm wzrokowo-analogowej skali podczas blokady okołoszyjkowej, podczas histeroskopii w gabinecie lekarskim, bezpośrednio po histeroskopii i 30 minut po zabiegu. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują satysfakcję pacjenta, częstotliwość kończenia zabiegu i zdarzenia niepożądane. Pacjentki, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę, zapisano na histeroskopię gabinetową w gabinecie współpracowników wydziału szpitala Mount Sinai. Pacjenci zapisani na histeroskopię gabinetową po wizycie u ginekologa pod adresem 5 E 98th Street Faculty Practice Associates lub 1176 5th Avenue Gynecology Practice. Adres 5 E 98th Street obejmuje przede wszystkim pacjentów ubezpieczonych prywatnie, natomiast adres 1176 5th Avenue obejmuje zarówno pacjentów ubezpieczonych prywatnie, jak i pacjentów objętych ubezpieczeniem Medicaid. Niezależnie od miejsca rekrutacji, wszystkie histeroskopie gabinetowe będą wykonywane w placówce 5 E 98th Street. Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy ketorolak dodany do blokady okołoszyjkowej zmniejsza ból związany z zabiegiem. Pacjentka zostanie losowo przydzielona do standardowej blokady okołoszyjkowej w porównaniu do blokady okołoszyjkowej z dodatkiem ketorolaku. Badanie będzie prowadzone przez dwa lata. Pacjenci będą obserwowani przez cały dwuletni okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Charles Ascher-Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Virginia Flatow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen E Ackert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę,
  • zarezerwowany na histeroskopię gabinetową u współpracowników wydziału szpitala Mount Sinai.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na ketorolak lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Alergia na lidokainę
  • Obecność trombocytopenii
  • Przeciwwskazania do lidokainy
  • Historia zapalenia żołądka lub wrzodu żołądka
  • Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Historia skazy krwotocznej
  • Długotrwałe zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sama lidokaina
Blokada okołoszyjkowa zostanie wykonana wyłącznie z użyciem lidokainy
Procedura: blok okołoszyjkowy
Blok okołoszyjkowy z histeroskopią gabinetową
Lek: Lidokaina
Dawkowanie: 20 ml 1% lidokainy
Eksperymentalny: Lidokaina i ketorolak
Blokadę okołoszyjkową wykona się lidokainą i ketorolakiem
Procedura: blok okołoszyjkowy
Blok okołoszyjkowy z histeroskopią gabinetową
Lek: Lidokaina
Dawkowanie: 20 ml 1% lidokainy
Lek: ketorolak
Dawkowanie: 2 ml (30 mg) ketorolaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: podczas zabiegu (rozwarcie szyjki macicy)

Ból mierzony w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) z rozwarciem szyjki macicy.

Pełna skala punktowana od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większy ból.
podczas zabiegu (rozwarcie szyjki macicy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: z blokadą okołoszyjkową, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści minut po zabiegu
Ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Pełna skala punktowana od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większy ból.
z blokadą okołoszyjkową, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści minut po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: z blokadą okołoszyjkową, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści minut po zabiegu
Pełna skala punktacji od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje (lepsze lub gorsze) wyniki zdrowotne.
z blokadą okołoszyjkową, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści minut po zabiegu
Częstotliwość zakończenia procedury
Ramy czasowe: z blokadą okołoszyjkową, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści minut po zabiegu
Liczba przypadków zakończenia procedury
z blokadą okołoszyjkową, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, trzydzieści minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-01631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj