사무실 자궁경 검사를 위한 케토롤락과 리도카인 경추 경부 블록 결합
2025년 10월 29일 업데이트: Charles Ascher-Walsh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
사무실 자궁경 검사를 위한 Ketorolac과 Lidocaine Paracervical Block의 결합: 무작위 대조 시험
사무실 자궁경 검사와 관련된 통증에 대한 케토롤락과 리도카인 자궁경부 블록 병용 요법과 표준 리도카인 자궁경부 블록의 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
사무실 자궁경 검사와 관련된 통증에 대한 케토롤락과 리도카인 자궁경부 블록 병용 요법과 표준 리도카인 자궁경부 블록의 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
1차 목표: 사무실 자궁경검사를 통한 시술 관련 통증에 대한 케토롤락과 리도카인 자궁주위 차단의 효과를 연구합니다.
2차 목표: 케토롤락과 리도카인 경추주위 차단 병용이 환자 만족도와 시술 후 통증에 미치는 영향을 연구합니다.
표준 리도카인 자궁경부 블록과 비교하여 사무실 자궁경 검사를 위한 케토로락과 리도카인 자궁경부 블록을 함께 사용하여 주요 부작용을 평가합니다.
1차 종점: 경추 확장 중 100mm 시각적 유사 척도의 통증.
2차 종점: 경추주위 차단 중, 진료실 자궁경 검사 중, 자궁경 검사 직후, 시술 후 30분 동안 100mm 시각적 유사 척도의 통증.
다른 2차 평가변수로는 환자 만족도, 시술 종료 빈도, 부작용 등이 있습니다.
출생 시 여성으로 배정된 환자, Mount Sinai 병원 교수진의 진료실 자궁경 검사를 위해 예약됨.
5 E 98th Street Faculty Practice Associates 또는 1176 5th Avenue Gynecology Practice에서 산부인과 의사를 만나 진료실 자궁경 검사를 받기로 예정된 환자.
5 E 98th Street는 주로 개인 보험 환자를 관리하는 반면, 1176 5th Avenue는 개인 보험 환자와 Medicaid 보험 환자를 혼합하여 관리합니다.
채용 장소에 관계없이 모든 사무실 자궁경 검사는 5 E 98th Street 시설에서 수행됩니다.
자궁경부 블록에 케토롤락을 추가하면 시술 관련 통증이 감소하는지 조사하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다.
환자는 케토롤락이 추가된 자궁경부 블록과 표준 경추주위 블록으로 무작위 배정됩니다.
연구는 2년에 걸쳐 진행될 예정이다.
환자들은 2년의 연구 기간 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathleen E Ackert, DO
- 전화번호: 212-241-4500
- 이메일: kathleen.ackert@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Virginia H Flatow, MD
- 이메일: virginia.flatow@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
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연락하다:
- Charles Ascher-Walsh, MD
-
연락하다:
- Virginia Flatow, MD
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부수사관:
- Kathleen E Ackert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생시 여성으로 지정된 환자,
- Mount Sinai Hospital 교수진의 사무실 자궁경 검사를 위해 예약되었습니다.
제외 기준:
- 케토롤락 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기
- 리도카인에 대한 알레르기
- 혈소판 감소증의 존재
- 리도카인에 대한 금기 사항
- 위염이나 위궤양의 병력
- 급성 신부전 또는 만성 신장 질환
- 만성 간질환
- 출혈 체질의 역사
- 장기간의 마약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 리도카인 단독
경추주위차단은 리도카인만으로 시행
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사무실 자궁경 검사를 이용한 경추주위 차단
복용량: 1% 리도카인 20mL
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실험적: 리도카인과 케토롤락
경추주위 차단은 리도카인과 케토롤락을 함께 사용하여 수행됩니다.
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사무실 자궁경 검사를 이용한 경추주위 차단
복용량: 1% 리도카인 20mL
복용량: 케토로락 2mL(30mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술 중(경추 확장)
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경추 확장을 통해 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증. 전체 척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. |
시술 중(경추 확장)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 경추주위 차단, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 30분
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100mm 시각 상사 척도(VAS)로 측정한 통증.
전체 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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경추주위 차단, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 30분
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환자 만족도
기간: 경추주위 차단, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 30분
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전체 척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋거나 나쁨을 나타냅니다.
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경추주위 차단, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 30분
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절차 종료 빈도
기간: 경추주위 차단, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 30분
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절차 종료 횟수
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경추주위 차단, 시술 중, 시술 직후, 시술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 재판 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근하고 싶은 사람.
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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