このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大規模な非心臓手術から回復中の高齢患者の術後せん妄に対するアセトアミノフェンの静脈内投与

2025年4月1日 更新者:RenJi Hospital

大規模な非心臓手術から回復中の高齢患者の術後せん妄に対するアセトアミノフェンの静脈内投与:ランダム化比較研究

我々は、心臓以外の大手術から回復中の高齢患者を対象に、術後5日間にわたるせん妄に対するアセトアミノフェンの静脈内投与の予防効果を試験するために、この多施設ランダム化対照研究を提案する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

せん妄は、大手術後の高齢患者によく見られる合併症であり、神経認知機能の低下などの不良転帰を引き起こす可能性があります。 アセトアミノフェンは、周術期の集学的鎮痛に広く使用されているアジュバントです。 術後の痛みを効果的に緩和し、オピオイド節約を促進し、抗神経炎症反応を発揮することができ、術後のせん妄を予防する強力な可能性を示しています。 アセトアミノフェンの静脈内投与が心臓手術後の高齢患者のせん妄を軽減するという証拠はあるが、心臓手術を受けていない患者に対するその有効性は決定的ではない。 我々は、全身麻酔が少なくとも2時間続くと予想される心臓以外の大手術が予定されている65歳以上の患者を対象とした、多施設無作為化プラセボ対照並行群間試験を提案する。 合計1930人の高齢患者が登録され、アセトアミノフェン群または生理食塩水プラセボ群に1:1の比率で無作為に割り付けられ、年齢、教育レベル、およびランダムサイズのブロックによる試験会場によって層別化される。 アセトアミノフェンまたは生理食塩水は、手術終了時の縫合開始時に投与され、その後は手術後 48 時間以内に合計 7 回投与されます。 私たちの主な結果は、術後 5 日間を通して 1 日 2 回評価されるせん妄の発生率です。 二次アウトカムには、運動に伴う疼痛スコア、術後最初の 48 時間以内のオピオイド使用、せん妄の重症度、ICU、入院期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1930

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上。
  2. 全身麻酔による心臓以外の大手術が予定されており、2時間以上かかると予想されます。
  3. ASA の身体状態 I ~ III。
  4. 体重>50kg。
  5. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 既存の精神神経疾患(アルツハイマー病、統合失調症、パーキンソン病、発作など)。
  2. 既存の認知障害 (MMSE<18)。
  3. 術前のせん妄。
  4. 重度の循環不安定(術前の左心室駆出率が30%未満、不安定狭心症、重度の冠動脈疾患、洞不全症候群など)。
  5. アセトアミノフェンの使用に対する禁忌。血清クレアチニン > 177μmol/L、またはアミノ転移 > 正常上限値の 3 倍を含む。
  6. 手術前1年以内のアルコールまたは薬物乱用。
  7. 重度の視覚/聴覚機能障害または言語障害によりコミュニケーションができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトアミノフェン静注群
50mlには500mgのアセトアミノフェンが含まれており、手術の終わりに縫合が始まるときに最初の用量が投与され、その後自動静脈ポンプを使用して6時間ごとに次の7回の用量が繰り返されます(4gのアセトアミノフェンを0.9%生理食塩水で400mlに希釈) )、50 ml のボーラスはすべて 10 分以内に完了します。
アセトアミノフェンは、シクロオキシゲナーゼ COX1、COX2、COX3 の阻害という点で NSAID と同様の効果があり、周術期の集学的鎮痛のアジュバントとして広く使用されています。
プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ群
手術終了時の縫合開始時に初回用量としてプラセボとして0.9%生理食塩水50mlを投与し、その後自動静脈ポンプ(アセトアミノフェンを含まない0.9%生理食塩水400ml)を用いて6時間ごとに次の7回の投与を繰り返し、ボーラスごとに投与する。 50mlなら10分程度で飲み終わります。
生理食塩水は、臨床治療で広く使用されているクリスタロイドの一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠:参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄の評価は、訓練を受けた研究者によって1日2回、午前8時から10時までと午後5時から7時まで、術後1日目から開始され、挿管患者に対して3分間の混乱評価法(3D-CAM)またはCAM-ICUを使用して評価されます。 せん妄を評価する直前に、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) を使用して鎮静または興奮を評価しました。 患者の鎮静が深すぎるか覚醒不能(RASS -4 または -5)の場合、せん妄の評価は中止され、患者は昏睡状態として記録されました。
参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
痛みのスコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して 1 日 1 回評価されます。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
オピオイドの総摂取量
時間枠:参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
鎮痛のための静脈内および/または経口オピオイド摂取量が記録されます。
参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄の持続時間
時間枠:参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄が始まるまでの時間。
参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄の種類
時間枠:参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄患者は 3 つの運動サブタイプに分類されました。 過活動せん妄は、RASS が一貫して陽性 (+1 ~ +4) の場合に定義されました。低活動性せん妄は、RASS が常に中立または陰性 (-3 ~ 0) である場合に定義されました。混合型せん妄は、一部の RASS スコアが陽性 (+1 ~ +4) であり、一部の RASS スコアが中立または陰性 (-3 ~ 0) である場合に定義されました。
参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄の重症度
時間枠:参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。
せん妄評価スケール 98 改訂版 (DRS-R-98) は、せん妄の重症度を評価するために使用されます。 DRS-R-98は、せん妄の重症度を評価する13項目と診断3項目の計16項目で構成されています。 合計重大度スコアの範囲は 0 (最高) から 39 (最悪) です。
参加者は術後最初の5日間追跡調査されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のICUおよび入院日数
時間枠:一ヶ月
手術後の ICU および病院の滞在期間は電子医療記録から収集されます。
一ヶ月
すべてが死亡の原因となる
時間枠:一ヶ月
一ヶ月
認知機能
時間枠:手術後5日目に認知機能を評価します。
認知機能は、0 (最悪) から 30 (最高) の範囲の Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアで評価されます。
手術後5日目に認知機能を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:LIQUN YANG, MD、Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月20日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、ピアレビューされた学術雑誌で共有されます。 他のIPDは、合理的な要求に応じて主任研究者から利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する