Paracetamol intravenoso para delírio pós-operatório em pacientes idosos em recuperação de cirurgia não cardíaca importante
1 de abril de 2025 atualizado por: RenJi Hospital
Paracetamol intravenoso para delírio pós-operatório em pacientes idosos em recuperação de cirurgia não cardíaca importante: um estudo randomizado e controlado
Propomos este estudo multicêntrico randomizado e controlado para testar o efeito preventivo do paracetamol intravenoso no delírio durante 5 dias de pós-operatório entre pacientes idosos em recuperação de cirurgia não cardíaca de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é uma complicação comum em pacientes idosos após cirurgias de grande porte e pode levar a resultados desfavoráveis, como declínio neurocognitivo.
O paracetamol é um adjuvante amplamente utilizado para analgesia multimodal perioperatória.
Pode efetivamente aliviar a dor pós-operatória, promover a preservação de opioides e exercer uma resposta antineuroinflamatória, mostrando forte potencial para prevenir o delírio pós-operatório.
Há evidências de que o paracetamol intravenoso reduz o delirium em pacientes idosos após cirurgia cardíaca, mas sua eficácia é inconclusiva entre pacientes cirúrgicos não cardíacos.
Propomos um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com idade> 65 anos agendados para cirurgia não cardíaca de grande porte com anestesia geral com duração prevista de pelo menos 2 horas.
Um total de 1.930 pacientes idosos serão inscritos e randomizados na proporção de 1:1 para grupos de paracetamol ou placebo com solução salina, estratificados por idade, nível de escolaridade e local de ensaio com bloqueio de tamanho aleatório.
Paracetamol ou soro fisiológico serão administrados quando a sutura cirúrgica começar no final da cirurgia e posteriormente um total de 7 doses em 48 horas após a cirurgia.
Nosso desfecho primário será a incidência de delirium, avaliada duas vezes ao dia, durante os cinco dias de pós-operatório.
Os resultados secundários incluirão escores de dor com movimento, uso de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório, gravidade do delirium, tempo de internação na UTI e no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1930
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LIQUN YANG, MD
- Número de telefone: 15921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com anestesia geral com duração prevista de mais de 2h.
- Estado físico ASA I-III.
- Peso >50 kg.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doenças neuropsiquiátricas pré-existentes (Doença de Alzheimer, Esquizofrenia, Doença de Parkinson, Convulsões, etc.).
- Comprometimento cognitivo pré-existente (MEEM<18).
- Delírio pré-operatório.
- Instabilidade circulatória grave (fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória inferior a 30%, angina instável, doença arterial coronariana grave, síndrome do nó sinusal, etc.).
- Contraindicação ao uso de paracetamol, incluindo creatinina sérica > 177µmol/L ou aminotransferências > 3 vezes o limite superior da normalidade.
- Abuso de álcool ou drogas um ano antes da cirurgia.
- Incapacidade de comunicação devido a disfunção visual/auditiva grave ou barreira linguística.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de aceteminofeno intravenoso
50 ml contendo 500 mg de paracetamol serão administrados na primeira dose quando a sutura cirúrgica começar no final da cirurgia e posteriormente repetida a cada 6 horas nas 7 doses seguintes usando bomba intravenosa automática (4g de paracetamol diluído com solução salina 0,9% para 400 ml ), e cada bolus de 50 ml será finalizado em 10 minutos.
|
O paracetamol, que tem efeitos semelhantes aos AINEs em termos de inibição da ciclooxigenase COX1, COX2 e COX3, é amplamente utilizado como adjuvante na analgesia multimodal perioperatória.
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo com solução salina
50 ml de solução salina 0,9% serão administrados para a primeira dose de placebo quando a sutura cirúrgica começar no final da cirurgia e posteriormente repetida a cada 6 horas para as 7 doses seguintes usando bomba intravenosa automática (400ml de solução salina 0,9% sem paracetamol) e cada bolus de 50 ml será finalizado em 10 minutos.
|
Solução salina, uma espécie de cristalóide amplamente utilizado no tratamento clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de delírio pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
O delírio será avaliado pelos investigadores treinados duas vezes ao dia, das 8h às 10h e das 17h às 19h, começando no dia 1 do pós-operatório usando o Método de Avaliação de Confusão de 3 minutos (3D-CAM) ou CAM-ICU para pacientes intubados.
Imediatamente antes da avaliação do delirium, a sedação ou agitação foi avaliada pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
Se o paciente estivesse profundamente sedado ou não despertasse (RASS -4 ou -5), a avaliação do delirium era abortada e o paciente era registrado como comatoso.
|
Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
Os escores de dor serão avaliados por meio de uma escala de avaliação numérica (NRS) uma vez ao dia, com 0 significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
|
Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
A quantidade de consumo de opioides intravenosos e/ou orais para analgesia será registrada.
|
Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
|
Duração do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
É hora do início do delírio.
|
Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
|
Tipo de delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
Os pacientes com delirium foram classificados em três subtipos motores.
Delirium hiperativo foi definido quando o RASS foi consistentemente positivo (+1 a +4); delirium hipoativo foi definido quando RASS foi consistentemente neutro ou negativo (-3 a 0); e delirium misto foi definido quando alguns escores RASS foram positivos (+1 a +4) e alguns escores RASS foram neutros ou negativos (-3 a 0).
|
Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
|
Gravidade do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
A escala de avaliação de delirium 98 revisada (DRS-R-98) será usada para avaliar a gravidade do delirium.
O DRS-R-98 consiste em 16 itens, incluindo 13 itens para avaliar a gravidade do delirium e 3 itens diagnósticos.
A pontuação total de gravidade varia de zero (melhor) a 39 (pior).
|
Os participantes serão acompanhados durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de dias na UTI e no hospital após a cirurgia
Prazo: um mês
|
O tempo de permanência na UTI e no hospital após a cirurgia será coletado do prontuário eletrônico.
|
um mês
|
|
Todas causam mortalidade
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
|
Função cognitiva
Prazo: A função cognitiva será avaliada no quinto dia após a operação.
|
A função cognitiva será avaliada com pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) que varia de zero (pior) a 30 (melhor).
|
A função cognitiva será avaliada no quinto dia após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- LY-2023-239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística serão compartilhados em revistas acadêmicas revisadas por pares.
Outro IPD será disponibilizado do investigador principal, mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .