- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653465
Intravenøs acetaminophen for postoperativt delirium hos eldre pasienter som kommer seg etter større ikke-kardial kirurgi
1. april 2025 oppdatert av: RenJi Hospital
Intravenøs acetaminophen for postoperativt delirium hos eldre pasienter som kommer seg etter større ikke-kardial kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Vi foreslår denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien for å teste den forebyggende effekten av intravenøs acetaminophen i delirium over 5 postoperative dager blant eldre pasienter som blir friske etter større ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter større operasjoner og kan føre til dårlige utfall som nevrokognitiv nedgang.
Acetaminophen er et mye brukt adjuvans for perioperativ multimodal analgesi.
Det kan effektivt lindre postoperativ smerte, fremme opioidsparende og utøve anti-nevroinflammatorisk respons, og viser et sterkt potensial for å forhindre postoperativt delirium.
Det er bevis for at intravenøs acetaminophen reduserer delirium hos eldre pasienter etter hjertekirurgi, men effektiviteten er ikke entydig blant ikke-hjertekirurgiske pasienter.
Vi foreslår en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe studie med pasienter i alderen >65 år som er planlagt for ikke-kardial større operasjon med generell anestesi som forventes å vare i minst 2 timer.
Totalt 1930 eldre pasienter vil bli innrullert og randomisert i forholdet 1:1 til acetaminophen eller saltvannsplacebogrupper, stratifisert etter alder, utdanningsnivå og prøvested med blokkering i tilfeldig størrelse.
Paracetamol eller saltvann vil bli gitt når den kirurgiske suturen begynner ved slutten av operasjonen og deretter totalt 7 doser innen 48 timer etter operasjonen.
Vårt primære resultat vil være forekomsten av delirium, vurdert to ganger daglig, gjennom de fem postoperative dagene.
Sekundære utfall vil inkludere smerteskåre med bevegelse, opioidbruk i løpet av de første 48 postoperative timene, alvorlighetsgraden av delirium, intensivavdelingen og liggetid på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1930
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LIQUN YANG, MD
- Telefonnummer: 15921969001
- E-post: lqyang72721@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Planlagt for ikke-kardial større operasjon med generell anestesi som forventes å vare mer enn 2 timer.
- ASA Fysisk status I-III.
- Vekt >50 kg.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropsykiatriske sykdommer (Alzheimers sykdom, schizofreni, Parkinsons sykdom, anfall, etc.).
- Eksisterende kognitiv svikt (MMSE<18).
- Preoperativ delirium.
- Alvorlig sirkulatorisk ustabilitet (preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, ustabil angina, alvorlig koronarsykdom, sick sinus syndrome, etc.).
- Kontraindikasjon for bruk av paracetamol, inkludert serumkreatinin > 177 µmol/L eller aminooverføringer > 3 ganger øvre normalgrense.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år før operasjonen.
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av alvorlig visuell/auditiv dysfunksjon eller språkbarriere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøs aceteminofen gruppe
50 ml inneholder 500 mg acetaminophen vil bli administrert for den første dosen når den kirurgiske suturen begynner ved slutten av operasjonen og deretter gjentas hver 6. time for de følgende 7 dosene ved bruk av automatisk intravenøs pumpe (4g acetaminophen fortynnet med 0,9 % saltvann til 400 ml ), og hver bolus på 50 ml vil være ferdig innen 10 minutter.
|
Paracetamol, som har lignende effekter med NSAIDs når det gjelder hemming av cyklooksygenase COX1, COX2 og COX3, er mye brukt som adjuvans for perioperativ multimodal analgesi.
|
|
Placebo komparator: saltvann placebo gruppe
50 ml 0,9 % saltvann vil bli administrert for den første dosen placebo når den kirurgiske suturen begynner ved slutten av operasjonen og deretter gjentas hver 6. time for de følgende 7 dosene ved bruk av automatisk intravenøs pumpe (400 ml 0,9 % saltvann uten paracetamol), og hver bolus på 50 ml vil være ferdig innen 10 minutter.
|
Saltvann, en slags krystalloid mye brukt i klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Delirium vil bli vurdert av trente etterforskere to ganger daglig, fra 08.00-10.00 og fra 17.00-19.00, med start fra postoperativ dag 1 ved bruk av 3-minutters forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) eller CAM-ICU for intuberte pasienter.
Umiddelbart før vurdering av delirium ble sedasjon eller agitasjon vurdert ved bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Hvis pasienten var for dypt bedøvet eller uskadelig (RASS -4 eller -5), ble deliriumvurdering avbrutt og pasienten ble registrert som komatøs.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) én gang daglig, med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Mengden av intravenøst og/eller oralt opioidforbruk for analgesi vil bli registrert.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
|
Deliriums varighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Tid til utbruddet av delirium.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
|
Delirium type
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Pasienter med delirium ble klassifisert i tre motoriske subtyper.
Hyperaktivt delirium ble definert når RASS var konsekvent positiv (+1 til +4); hypoaktivt delirium ble definert når RASS var konsekvent nøytral eller negativ (-3 til 0); og blandet delirium ble definert når noen RASS-skårer var positive (+1 til +4) og noen RASS-skårer var nøytrale eller negative (-3 til 0).
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
|
Alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Delirium vurderingsskala 98 revidert (DRS-R-98) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av delirium.
DRS-R-98 består av 16 elementer, inkludert 13 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av delirium og 3 diagnostiske elementer.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra null (best) til 39 (dårligst).
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på dager på intensivavdeling og sykehus etter operasjon
Tidsramme: en måned
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus etter operasjon vil bli hentet fra elektroniske journaler.
|
en måned
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Kognitiv funksjon vil bli evaluert på den femte dagen etter operasjonen.
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert med Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum som varierer fra null (dårligst) til 30 (best).
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert på den femte dagen etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- LY-2023-239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt i fagfellevurderte akademiske tidsskrifter.
Andre IPD vil bli gjort tilgjengelig fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .