- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653465
Intraveneuze paracetamol voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die herstellen van een grote niet-cardiale operatie
1 april 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Intraveneuze paracetamol voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die herstellen van een grote niet-cardiale operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Wij stellen deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra voor om het preventieve effect van intraveneuze paracetamol bij delirium gedurende 5 postoperatieve dagen te testen bij oudere patiënten die herstellen van een grote niet-cardiale operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een veel voorkomende complicatie bij oudere patiënten na grote operaties en kan tot slechte resultaten leiden, zoals neurocognitieve achteruitgang.
Acetaminofen is een veelgebruikt adjuvans voor perioperatieve multimodale analgesie.
Het kan postoperatieve pijn effectief verlichten, het sparen van opioïden bevorderen en een anti-neuro-inflammatoire respons uitoefenen, wat een groot potentieel vertoont voor het voorkomen van postoperatief delirium.
Er zijn aanwijzingen dat intraveneuze paracetamol het delirium vermindert bij oudere patiënten na een hartoperatie, maar de effectiviteit ervan is niet doorslaggevend bij niet-hartchirurgische patiënten.
Wij stellen een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen voor bij patiënten van >65 jaar oud die een niet-cardiale grote operatie moeten ondergaan met algemene anesthesie die naar verwachting minimaal 2 uur zal duren.
In totaal zullen 1930 oudere patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar paracetamol- of zoutoplossing-placebogroepen, gestratificeerd naar leeftijd, opleidingsniveau en onderzoekslocatie met blokkering van willekeurige grootte.
Paracetamol of zoutoplossing zal worden gegeven wanneer de chirurgische hechtingen aan het einde van de operatie beginnen en daarna in totaal 7 doses binnen 48 uur na de operatie.
Onze primaire uitkomstmaat zal de incidentie van delirium zijn, tweemaal daags beoordeeld, gedurende de vijf postoperatieve dagen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijnscores bij beweging, opioïdengebruik binnen de eerste 48 postoperatieve uren, de ernst van het delirium, de intensive care en de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1930
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LIQUN YANG, MD
- Telefoonnummer: 15921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Gepland voor een niet-cardiale grote operatie met algemene anesthesie die naar verwachting langer dan 2 uur zal duren.
- ASA Fysieke status I-III.
- Gewicht >50 kg.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropsychiatrische ziekten (de ziekte van Alzheimer, schizofrenie, de ziekte van Parkinson, epileptische aanvallen, enz.).
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen (MMSE <18).
- Preoperatief delirium.
- Ernstige instabiliteit van de bloedsomloop (preoperatieve ejectiefractie van de linkerventrikel minder dan 30%, onstabiele angina, ernstige coronaire hartziekte, sick-sinussyndroom, enz.).
- Contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol, waaronder serumcreatinine > 177 µmol/l of aminotransfers > 3 keer de bovengrens van normaal.
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar vóór de operatie.
- Onvermogen om te communiceren vanwege ernstige visuele/auditieve disfunctie of taalbarrière.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneuze paracetamolgroep
50 ml bevat 500 mg paracetamol. De eerste dosis wordt toegediend wanneer de chirurgische hechtingen aan het einde van de operatie beginnen en daarna elke 6 uur herhaald voor de volgende 7 doses met behulp van een automatische intraveneuze pomp (4 g paracetamol verdund met 0,9% zoutoplossing tot 400 ml ), en elke bolus van 50 ml is binnen 10 minuten klaar.
|
Acetaminofen, dat vergelijkbare effecten heeft als NSAID's in termen van remming van cyclo-oxygenase COX1, COX2 en COX3, wordt veel gebruikt als adjuvans voor perioperatieve multimodale analgesie.
|
|
Placebo-vergelijker: zoute placebogroep
50 ml 0,9% zoutoplossing zal worden toegediend voor de eerste dosis placebo wanneer de chirurgische hechtingen aan het einde van de operatie beginnen en daarna elke 6 uur worden herhaald voor de volgende 7 doses met behulp van een automatische intraveneuze pomp (400 ml 0,9% zoutoplossing zonder paracetamol) en elke bolus van 50 ml is binnen 10 minuten op.
|
Zoutoplossing, een soort kristalloïde dat veel wordt gebruikt bij klinische behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Delirium zal tweemaal daags door de getrainde onderzoekers worden beoordeeld, van 8.00 tot 10.00 uur en van 17.00 tot 19.00 uur, beginnend vanaf postoperatieve dag 1 met behulp van de 3 minuten durende Confusion Assessment Method (3D-CAM) of CAM-ICU voor geïntubeerde patiënten.
Direct vóór de beoordeling van delirium werd sedatie of agitatie beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Als de patiënt te diep verdoofd of niet wekbaar was (RASS -4 of -5), werd de deliriumbeoordeling afgebroken en werd de patiënt in coma geregistreerd.
|
Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Pijnscores worden eenmaal per dag beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
|
Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
De hoeveelheid intraveneuze en/of orale opioïdenconsumptie voor analgesie zal worden geregistreerd.
|
Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
|
Duur van het delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Tijd tot het begin van delirium.
|
Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
|
Delirium-type
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Patiënten met delirium werden ingedeeld in drie motorische subtypen.
Hyperactief delirium werd gedefinieerd wanneer RASS consistent positief was (+1 tot +4); hypoactief delirium werd gedefinieerd als RASS consistent neutraal of negatief was (-3 tot 0); en gemengd delirium werd gedefinieerd wanneer sommige RASS-scores positief waren (+1 tot +4) en sommige RASS-scores neutraal of negatief waren (-3 tot 0).
|
Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Delierbeoordelingsschaal 98 herzien (DRS-R-98) zal worden gebruikt om de ernst van het delirium te evalueren.
DRS-R-98 bestaat uit 16 items, waaronder 13 items om de ernst van het delirium te beoordelen en 3 diagnostische items.
De totale ernstscore varieert van nul (beste) tot 39 (slechtste).
|
Deelnemers worden gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen gevolgd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van dagen op de intensive care en in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: een maand
|
De duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis na de operatie wordt verzameld uit elektronische medische dossiers.
|
een maand
|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: De cognitieve functie wordt op de vijfde dag na de operatie geëvalueerd.
|
De cognitieve functie wordt geëvalueerd met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score die varieert van nul (slechtste) tot 30 (beste).
|
De cognitieve functie wordt op de vijfde dag na de operatie geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- LY-2023-239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en statistisch analyseplan worden gedeeld in peer-reviewed academische tijdschriften.
Andere IPD wordt op redelijk verzoek beschikbaar gesteld door de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .