Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny acetaminofen w leczeniu majaczenia pooperacyjnego u starszych pacjentów po poważnym zabiegu niekardiochirurgicznym

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Dożylny acetaminofen w leczeniu majaczenia pooperacyjnego u starszych pacjentów po poważnym zabiegu niekardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Proponujemy to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie działania zapobiegawczego dożylnego podawania acetaminofenu w przypadku delirium w ciągu 5 dni po operacji wśród starszych pacjentów po poważnym zabiegu niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach i może prowadzić do złych wyników leczenia, takich jak pogorszenie funkcji neurokognitywnych. Acetaminofen jest szeroko stosowanym środkiem wspomagającym w okołooperacyjnej analgezji multimodalnej. Może skutecznie łagodzić ból pooperacyjny, sprzyjać oszczędzaniu opioidów i wywierać działanie przeciwzapalne, wykazując duży potencjał zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu. Istnieją dowody na to, że dożylny acetaminofen zmniejsza majaczenie u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, ale jego skuteczność nie jest jednoznaczna u pacjentów niekardiochirurgicznych. Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów w wieku > 65 lat, zaplanowanych na poważną operację niekardiologiczną w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać co najmniej 2 godziny. W sumie 1930 starszych pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do grup placebo zawierających acetaminofen lub sól fizjologiczną, podzielonych według wieku, poziomu wykształcenia i miejsca badania z losowym blokowaniem. Po rozpoczęciu szycia chirurgicznego pod koniec operacji zostanie podany acetaminofen lub sól fizjologiczna, a następnie w sumie 7 dawek w ciągu 48 godzin po operacji. Naszym głównym wynikiem będzie częstość występowania delirium, oceniana dwa razy dziennie, przez pięć dni po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu podczas ruchu, użycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, nasilenie majaczenia, oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1930

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat.
  2. Zaplanowany na poważną operację niekardiologiczną w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać dłużej niż 2 godziny.
  3. Stan fizyczny ASA I-III.
  4. Waga > 50 kg.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istniejące wcześniej choroby neuropsychiatryczne (choroba Alzheimera, schizofrenia, choroba Parkinsona, drgawki itp.).
  2. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<18).
  3. Majaczenie przedoperacyjne.
  4. Ciężka niestabilność układu krążenia (frakcja wyrzutowa lewej komory przed operacją mniejsza niż 30%, niestabilna dławica piersiowa, ciężka choroba wieńcowa, zespół chorej zatoki itp.).
  5. Przeciwwskazania do stosowania acetaminofenu, w tym kreatynina w surowicy > 177 µmol/L lub aminotransfery > 3-krotność górnej granicy normy.
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed operacją.
  7. Niemożność komunikowania się z powodu poważnych zaburzeń wzroku/słuchu lub bariery językowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylna grupa aceteminofenu
50 ml zawiera 500 mg acetaminofenu. Pierwsza dawka zostanie podana po rozpoczęciu założenia szwu chirurgicznego pod koniec operacji, a następnie powtarzana co 6 godzin przez kolejne 7 dawek przy użyciu automatycznej pompy dożylnej (4 g acetaminofenu rozcieńczonego 0,9% solą fizjologiczną do 400 ml ), a każdy bolus 50 ml zostanie wypity w ciągu 10 minut.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen, który ma podobne działanie do NLPZ w zakresie hamowania cyklooksygenazy COX1, COX2 i COX3, jest szeroko stosowany jako środek wspomagający w okołooperacyjnej analgezji multimodalnej.
Komparator placebo: grupa placebo z solą fizjologiczną
W ramach pierwszej dawki placebo zostanie podane 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, gdy rozpocznie się zakładanie szwów chirurgicznych pod koniec operacji, a następnie powtarzane co 6 godzin przez kolejne 7 dawek przy użyciu automatycznej pompy dożylnej (400 ml 0,9% roztworu soli bez acetaminofenu) i każdy bolus 50 ml zostanie zużyte w ciągu 10 minut.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna, rodzaj krystaloidu szeroko stosowanego w leczeniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Delirium będzie oceniane przez przeszkolonych badaczy dwa razy dziennie, w godzinach 8–10 i 17–19, począwszy od pierwszego dnia po operacji, przy użyciu 3-minutowej metody oceny splątania (3D-CAM) lub CAM-ICU w przypadku pacjentów zaintubowanych. Bezpośrednio przed oceną majaczenia oceniano sedację lub pobudzenie za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Jeżeli pacjent był poddany zbyt głębokiej sedacji lub nie dawał się pobudzić (RASS -4 lub -5), ocenę majaczenia przerywano i pacjenta rejestrowano jako śpiączkę.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Ocena bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) raz dziennie, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Rejestrowana będzie ilość dożylnego i/lub doustnego spożycia opioidów w celu znieczulenia.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Czas na początek delirium.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Typ delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Pacjentów z majaczeniem podzielono na trzy podtypy motoryczne. Majaczenie nadpobudliwe zdefiniowano, gdy wynik RASS był stale dodatni (+1 do +4); majaczenie hipoaktywne definiowano, gdy wynik RASS był stale neutralny lub ujemny (-3 do 0); i delirium mieszane definiowano, gdy niektóre wyniki RASS były dodatnie (+1 do +4), a niektóre wyniki RASS były neutralne lub negatywne (-3 do 0).
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Do oceny nasilenia majaczenia zostanie zastosowana poprawiona 98 skala oceny majaczenia (DRS-R-98). DRS-R-98 składa się z 16 pozycji, w tym 13 pozycji oceniających nasilenie majaczenia i 3 pozycji diagnostycznych. Całkowity wynik dotkliwości mieści się w zakresie od zera (najlepszy) do 39 (najgorszy).
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Długość pobytu na OIT i w szpitalu po operacji będzie zbierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
jeden miesiąc
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze zostaną ocenione w piątej dobie po operacji.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE), który waha się od zera (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Funkcje poznawcze zostaną ocenione w piątej dobie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-2023-239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą udostępniane w recenzowanych czasopismach akademickich. Inne IPD zostaną udostępnione u głównego śledczego na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj