静脉注射对乙酰氨基酚治疗从大型非心脏手术中恢复的老年患者术后谵妄
2025年4月1日 更新者：RenJi Hospital
静脉注射对乙酰氨基酚治疗大型非心脏手术恢复的老年患者术后谵妄：一项随机对照研究
我们提出这项多中心随机对照研究，以测试静脉注射对乙酰氨基酚对从大型非心脏手术恢复的老年患者术后 5 天内谵妄的预防作用。
研究概览
详细说明
谵妄是老年患者大手术后的常见并发症，可能导致神经认知能力下降等不良结果。
对乙酰氨基酚是一种广泛用于围手术期多模式镇痛的佐剂。
它可以有效缓解术后疼痛、促进阿片类药物节约并发挥抗神经炎症反应，在预防术后谵妄方面表现出强大的潜力。
有证据表明，静脉注射对乙酰氨基酚可减少心脏手术后老年患者的谵妄，但其在非心脏手术患者中的有效性尚无定论。
我们建议对年龄 > 65 岁的患者进行一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组试验，计划进行非心脏大手术，全身麻醉预计持续至少 2 小时。
总共 1930 名老年患者将被登记并按 1:1 的比例随机分配到对乙酰氨基酚或生理盐水安慰剂组，按年龄、教育水平和试验地点进行分层，并进行随机大小的分组。
手术结束时开始缝合时给予对乙酰氨基酚或生理盐水，术后 48 小时内总共 7 剂。
我们的主要结果是谵妄的发生率，在术后五天内每天评估两次。
次要结果包括运动时的疼痛评分、术后 48 小时内阿片类药物的使用情况、谵妄的严重程度、ICU 和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1930
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LIQUN YANG, MD
- 电话号码：15921969001
- 邮箱：lqyang72721@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁。
- 安排进行非心脏大手术，全身麻醉，预计持续2小时以上。
- ASA 身体状况 I-III。
- 体重>50公斤。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 已有的神经精神疾病（阿尔茨海默病、精神分裂症、帕金森病、癫痫等）。
- 已有认知障碍（MMSE<18）。
- 术前谵妄。
- 严重循环不稳定（术前左心室射血分数低于30%、不稳定型心绞痛、严重冠心病、病态窦房结综合征等）。
- 使用对乙酰氨基酚的禁忌症，包括血清肌酐>177μmol/L或氨基转移>正常上限的3倍。
- 手术前一年内酗酒或滥用药物。
- 由于严重的视觉/听觉功能障碍或语言障碍而无法沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射乙酰氨基酚组
50毫升含有500毫克对乙酰氨基酚，将在手术结束时开始手术缝合时进行第一剂注射，此后每6小时重复使用自动静脉泵进行以下7次剂量（4克对乙酰氨基酚用0.9％盐水稀释至400毫升），每推注50毫升，10分钟内用完。
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对乙酰氨基酚在抑制环氧合酶COX1、COX2和COX3方面具有与NSAIDs相似的作用，广泛用作围手术期多模式镇痛的辅助药物。
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂组
手术结束时开始手术缝合时，将使用 50 毫升 0.9% 生理盐水作为第一剂安慰剂，此后每 6 小时使用自动静脉泵重复注射 7 剂（400 毫升 0.9% 生理盐水，不含对乙酰氨基酚），每次推注50毫升将在10分钟内用完。
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生理盐水，一种广泛应用于临床治疗的晶体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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从术后第 1 天开始，训练有素的研究人员将每天两次（上午 8-10 点和下午 5-7 点）对插管患者使用 3 分钟意识模糊评估法 (3D-CAM) 或 CAM-ICU 进行谵妄评估。
在评估谵妄之前，使用里士满躁动-镇静量表（RASS）评估镇静或躁动。
如果患者镇静过深或无法唤醒（RASS -4 或 -5），则谵妄评估将中止，并将患者记录为昏迷。
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参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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每天一次使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。
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参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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阿片类药物总消费量
大体时间：参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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将记录用于镇痛的静脉内和/或口服阿片类药物的消耗量。
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参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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谵妄持续时间
大体时间：参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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谵妄发作时间。
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参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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谵妄型
大体时间：参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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谵妄患者被分为三种运动亚型。
当 RASS 持续呈阳性（+1 至 +4）时，定义为多动性谵妄；当 RASS 始终为中性或阴性（-3 至 0）时，定义为活动减退性谵妄；当某些 RASS 评分为阳性（+1 至 +4）而某些 RASS 评分为中性或阴性（-3 至 0）时，定义为混合性谵妄。
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参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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谵妄严重程度
大体时间：参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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谵妄评定量表 98 修订版 (DRS-R-98) 将用于评估谵妄的严重程度。
DRS-R-98由16个项目组成，其中13个评估谵妄严重程度的项目和3个诊断项目。
总严重性评分范围从 0（最好）到 39（最差）。
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参与者将在术后前 5 天内接受随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后在 ICU 和医院的天数
大体时间：一个月
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手术后在 ICU 和医院的住院时间将从电子病历中收集。
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一个月
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全因死亡率
大体时间：一个月
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一个月
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认知功能
大体时间：术后第五天评估认知功能。
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认知功能将通过简易精神状态检查 (MMSE) 分数进行评估，分数范围从 0（最差）到 30（最好）。
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术后第五天评估认知功能。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LIQUN YANG, MD、Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LY-2023-239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划将在同行评审的学术期刊中共享。
其他IPD将根据合理的要求从主要研究人员提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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