Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös acetaminophen för postoperativt delirium hos äldre patienter som återhämtar sig från större icke-hjärtkirurgi

1 april 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Intravenös acetaminophen för postoperativt delirium hos äldre patienter som återhämtar sig från större icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Vi föreslår denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie för att testa den förebyggande effekten av intravenös acetaminophen i delirium under 5 postoperativa dagar bland äldre patienter som återhämtar sig från större icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig komplikation hos äldre patienter efter större operationer och kan leda till dåliga resultat som neurokognitiv försämring. Paracetamol är ett allmänt använt adjuvans för perioperativ multimodal analgesi. Det kan effektivt lindra postoperativ smärta, främja opioidsparande och utöva ett anti-neuroinflammatoriskt svar, vilket visar en stark potential för att förhindra postoperativt delirium. Det finns bevis för att intravenös acetaminophen minskar delirium hos äldre patienter efter hjärtkirurgi, men dess effektivitet är inte avgörande bland icke-hjärtkirurgiska patienter. Vi föreslår en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter i åldern >65 år schemalagda för icke-hjärtoperationer med generell anestesi som förväntas pågå i minst 2 timmar. Totalt 1930 äldre patienter kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1 till acetaminophen- eller saltlösningsplacebogrupper, stratifierade efter ålder, utbildningsnivå och försöksplats med slumpmässig blockering. Paracetamol eller koksaltlösning kommer att ges när den kirurgiska suturen börjar i slutet av operationen och därefter totalt 7 doser inom 48 timmar efter operationen. Vårt primära resultat kommer att vara incidensen av delirium, bedömd två gånger dagligen, under de fem postoperativa dagarna. Sekundära utfall kommer att inkludera smärtpoäng vid rörelse, opioidanvändning inom de första 48 timmarna efter operationen, svårighetsgraden av delirium, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1930

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år.
  2. Schemalagd för icke-hjärtoperation med generell anestesi som förväntas pågå i mer än 2 timmar.
  3. ASA Fysisk status I-III.
  4. Vikt >50 kg.
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Redan existerande neuropsykiatriska sjukdomar (Alzheimers sjukdom, schizofreni, Parkinsons sjukdom, kramper, etc.).
  2. Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<18).
  3. Preoperativt delirium.
  4. Allvarlig cirkulatorisk instabilitet (preoperativ vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 %, instabil angina, svår kranskärlssjukdom, sick sinus syndrome, etc.).
  5. Kontraindikation för acetaminofenanvändning, inklusive serumkreatinin > 177 µmol/L eller aminotransfers > 3 gånger den övre normalgränsen.
  6. Alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före operationen.
  7. Oförmåga att kommunicera på grund av allvarlig visuell/auditiv dysfunktion eller språkbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös aceteminofengrupp
50 ml innehåller 500 mg paracetamol kommer att administreras för den första dosen när den kirurgiska suturen börjar i slutet av operationen och därefter upprepas var 6:e ​​timme för följande 7 doser med automatisk intravenös pump (4 g paracetamol utspädd med 0,9 % saltlösning till 400 ml ), och varje bolus på 50 ml kommer att avslutas inom 10 minuter.
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol, som har liknande effekter med NSAID när det gäller hämning av cyklooxygenas COX1, COX2 och COX3, används ofta som adjuvans för perioperativ multimodal analgesi.
Placebo-jämförare: saltlösning placebogrupp
50 ml 0,9 % koksaltlösning kommer att administreras för den första dosen placebo när den kirurgiska suturen börjar i slutet av operationen och därefter upprepas var 6:e ​​timme för följande 7 doser med automatisk intravenös pump (400 ml 0,9 % saltlösning utan paracetamol) och varje bolus på 50 ml kommer att vara färdig inom 10 minuter.
Läkemedel: Salin
Saltlösning, en sorts kristalloid som ofta används i klinisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Delirium kommer att bedömas av utbildade utredare två gånger dagligen, från 08:00 till 10:00 och från 17:00 till 17:00, med start från postoperativa dag 1 med 3-minuters förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM) eller CAM-ICU för intuberade patienter. Omedelbart före bedömning av delirium utvärderades sedering eller agitation med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Om patienten var för djupt sövd eller oförutsägbar (RASS -4 eller -5), avbröts deliriumbedömningen och patienten registrerades som komatös.
Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) en gång dagligen, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Mängden intravenös och/eller oral opioidkonsumtion för analgesi kommer att registreras.
Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Delirium varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Dags för delirium.
Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Delirium typ
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Patienter med delirium klassificerades i tre motoriska subtyper. Hyperaktivt delirium definierades när RASS var konsekvent positivt (+1 till +4); hypoaktivt delirium definierades när RASS var konsekvent neutralt eller negativt (-3 till 0); och blandat delirium definierades när vissa RASS-poäng var positiva (+1 till +4) och vissa RASS-poäng var neutrala eller negativa (-3 till 0).
Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.
Delirium värderingsskala 98 reviderad (DRS-R-98) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av delirium. DRS-R-98 består av 16 artiklar, inklusive 13 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av delirium och 3 diagnostiska artiklar. Den totala svårighetsgraden sträcker sig från noll (bäst) till 39 (sämst).
Deltagarna kommer att följas upp under de första 5 postoperativa dagarna.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på dagar på intensivvård och sjukhus efter operation
Tidsram: en månad
Längden på vård på intensivvård och sjukhus efter operationen kommer att samlas in från elektroniska journaler.
en månad
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: en månad
en månad
Kognitiv funktion
Tidsram: Kognitiv funktion kommer att utvärderas den femte dagen efter operationen.
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng som sträcker sig från noll (sämst) till 30 (bäst).
Kognitiv funktion kommer att utvärderas den femte dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY-2023-239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas i peer-granskade akademiska tidskrifter. Andra IPD kommer att göras tillgängliga från den huvudsakliga utredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera