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Paracetamolo per via endovenosa per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani in convalescenza da intervento di chirurgia maggiore non cardiaca

1 aprile 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Paracetamolo per via endovenosa per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani in convalescenza da interventi di chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio randomizzato e controllato

Proponiamo questo studio multicentrico randomizzato e controllato per testare l'effetto preventivo del paracetamolo per via endovenosa nel delirio nell'arco di 5 giorni postoperatori tra i pazienti più anziani in convalescenza da un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza comune nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici importanti e può portare a esiti sfavorevoli come il declino neurocognitivo. Il paracetamolo è un adiuvante ampiamente utilizzato per l'analgesia multimodale perioperatoria. Può alleviare efficacemente il dolore postoperatorio, promuovere il risparmio di oppioidi ed esercitare una risposta anti-neuroinfiammatoria, mostrando un forte potenziale per prevenire il delirio postoperatorio. Esistono prove che il paracetamolo per via endovenosa riduce il delirio nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia cardiaca, ma la sua efficacia non è conclusiva tra i pazienti non cardiochirurgici. Proponiamo uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti di età superiore a 65 anni programmati per un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca con anestesia generale prevista per almeno 2 ore. Un totale di 1.930 pazienti anziani saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 ai gruppi di paracetamolo o placebo salino, stratificati per età, livello di istruzione e sito di sperimentazione con blocco di dimensioni casuali. Verranno somministrati paracetamolo o soluzione salina quando la sutura chirurgica inizierà alla fine dell'intervento e successivamente un totale di 7 dosi entro 48 ore dall'intervento. Il nostro risultato primario sarà l'incidenza del delirio, valutata due volte al giorno, durante i cinque giorni postoperatori. Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore durante il movimento, l'uso di oppioidi nelle prime 48 ore postoperatorie, la gravità del delirio, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1930

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni.
  2. Programmato per un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca con anestesia generale che dovrebbe durare più di 2 ore.
  3. Stato fisico ASA I-III.
  4. Peso >50 kg.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neuropsichiatriche preesistenti (morbo di Alzheimer, schizofrenia, morbo di Parkinson, convulsioni, ecc.).
  2. Compromissione cognitiva preesistente (MMSE<18).
  3. Delirio preoperatorio.
  4. Grave instabilità circolatoria (frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%, angina instabile, grave malattia coronarica, sindrome del seno malato, ecc.).
  5. Controindicazione all'uso di paracetamolo, inclusa creatinina sierica > 177 µmol/L o aminotransferti > 3 volte il limite superiore della norma.
  6. Abuso di alcol o droghe entro un anno prima dell'intervento chirurgico.
  7. Incapacità di comunicare a causa di grave disfunzione visiva/uditiva o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo del paracetamolo per via endovenosa
50 ml contengono 500 mg di paracetamolo che verrà somministrato per la prima dose all'inizio della sutura chirurgica al termine dell'intervento e successivamente ripetuta ogni 6 ore per le successive 7 dosi utilizzando una pompa endovenosa automatica (4 g di paracetamolo diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% a 400 ml ), e ogni bolo da 50 ml verrà terminato entro 10 minuti.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo, che ha effetti simili ai FANS in termini di inibizione della cicloossigenasi COX1, COX2 e COX3, è ampiamente utilizzato come adiuvante nell'analgesia multimodale perioperatoria.
Comparatore placebo: gruppo placebo salino
Verranno somministrati 50 ml di soluzione salina allo 0,9% per la prima dose di placebo quando inizia la sutura chirurgica al termine dell'intervento e successivamente ripetuti ogni 6 ore per le successive 7 dosi utilizzando una pompa endovenosa automatica (400 ml di soluzione salina allo 0,9% senza paracetamolo) e ogni bolo di 50 ml sarà terminato entro 10 minuti.
Droga: Salino
Soluzione salina, un tipo di cristalloide ampiamente utilizzato nel trattamento clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Il delirio sarà valutato da ricercatori addestrati due volte al giorno, dalle 8 alle 10 e dalle 17 alle 19, a partire dal primo giorno postoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) o CAM-ICU per i pazienti intubati. Immediatamente prima della valutazione del delirio, la sedazione o l'agitazione sono state valutate utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Se il paziente era sedato troppo profondamente o non era risvegliabile (RASS -4 o -5), la valutazione del delirio veniva interrotta e il paziente veniva registrato come in coma.
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
I punteggi del dolore verranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) una volta al giorno, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Verrà registrata la quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa e/o orale per l'analgesia.
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
È tempo di insorgenza del delirio.
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Tipo di delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
I pazienti con delirio sono stati classificati in tre sottotipi motori. Il delirio iperattivo veniva definito quando il RASS era costantemente positivo (da +1 a +4); il delirio ipoattivo veniva definito quando il RASS era costantemente neutro o negativo (da -3 a 0); e il delirio misto veniva definito quando alcuni punteggi RASS erano positivi (da +1 a +4) e alcuni punteggi RASS erano neutri o negativi (da -3 a 0).
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
La scala di valutazione del delirio 98 rivista (DRS-R-98) verrà utilizzata per valutare la gravità del delirio. DRS-R-98 è composto da 16 item, inclusi 13 item per valutare la gravità del delirio e 3 item diagnostici. Il punteggio totale di gravità varia da zero (migliore) a 39 (peggiore).
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni in terapia intensiva e in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un mese
La durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale dopo l'intervento chirurgico verrà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
un mese
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un mese
un mese
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata il quinto giorno dopo l'intervento.
La funzione cognitiva sarà valutata con il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) che varia da zero (peggiore) a 30 (migliore).
La funzione cognitiva sarà valutata il quinto giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY-2023-239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di protocollo di studio e l'analisi statistica saranno condivisi in riviste accademiche peer-reviewed. Altri IPD saranno resi disponibili dall'investigatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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