Acetaminofén intravenoso para el delirio posoperatorio en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía mayor no cardíaca
1 de abril de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Acetaminofén intravenoso para el delirio posoperatorio en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía mayor no cardíaca: un estudio controlado aleatorio
Proponemos este estudio controlado aleatorio multicéntrico para probar el efecto preventivo del paracetamol intravenoso en el delirio durante 5 días posoperatorios entre pacientes mayores que se recuperan de una cirugía mayor no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una complicación común en pacientes de edad avanzada después de cirugías mayores y puede provocar malos resultados, como el deterioro neurocognitivo.
El paracetamol es un adyuvante ampliamente utilizado para la analgesia multimodal perioperatoria.
Puede aliviar eficazmente el dolor posoperatorio, promover el ahorro de opioides y ejercer una respuesta antineuroinflamatoria, lo que muestra un gran potencial para prevenir el delirio posoperatorio.
Existe evidencia de que el paracetamol intravenoso reduce el delirio en pacientes mayores después de una cirugía cardíaca, pero su eficacia no es concluyente entre los pacientes quirúrgicos no cardíacos.
Proponemos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes mayores de 65 años programados para cirugía mayor no cardíaca con anestesia general que se espera que dure al menos 2 h.
Se inscribirá y asignará al azar a un total de 1930 pacientes de edad avanzada en una proporción de 1:1 a grupos de acetaminofén o placebo de solución salina, estratificados por edad, nivel educativo y sitio del ensayo con bloqueo de tamaño aleatorio.
Se administrará acetaminofén o solución salina cuando comience la sutura quirúrgica al final de la cirugía y posteriormente un total de 7 dosis dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Nuestro resultado primario será la incidencia de delirio, evaluada dos veces al día, durante los cinco días posoperatorios.
Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor con el movimiento, uso de opioides dentro de las primeras 48 horas posoperatorias, gravedad del delirio, UCI y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1930
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIQUN YANG, MD
- Número de teléfono: 15921969001
- Correo electrónico: lqyang72721@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Programado para cirugía mayor no cardíaca con anestesia general que se espera dure más de 2h.
- Estado físico ASA I-III.
- Peso >50 kg.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neuropsiquiátricas preexistentes (Enfermedad de Alzheimer, Esquizofrenia, Enfermedad de Parkinson, Convulsiones, etc.).
- Deterioro cognitivo preexistente (MMSE<18).
- Delirio preoperatorio.
- Inestabilidad circulatoria grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria inferior al 30%, angina inestable, enfermedad arterial coronaria grave, síndrome del seno enfermo, etc.).
- Contraindicación para el uso de paracetamol, incluida creatinina sérica > 177 µmol/L o aminotransferencias > 3 veces el límite superior normal.
- Abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la cirugía.
- Incapacidad para comunicarse debido a una disfunción visual/auditiva grave o una barrera del idioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acetaminofén intravenoso
50 ml contienen 500 mg de paracetamol que se administrarán como primera dosis cuando se inicie la sutura quirúrgica al final de la cirugía y posteriormente se repetirá cada 6 horas durante las siguientes 7 dosis utilizando una bomba intravenosa automática (4 g de paracetamol diluidos con solución salina al 0,9 % en 400 ml). ), y cada bolo de 50 ml se terminará en 10 minutos.
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El paracetamol, que tiene efectos similares a los AINE en términos de inhibición de la ciclooxigenasa COX1, COX2 y COX3, se utiliza ampliamente como adyuvante para la analgesia multimodal perioperatoria.
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Comparador de placebos: grupo de placebo salino
Se administrarán 50 ml de solución salina al 0,9% para la primera dosis de placebo cuando la sutura quirúrgica comience al final de la cirugía y luego se repetirá cada 6 horas durante las siguientes 7 dosis utilizando una bomba intravenosa automática (400 ml de solución salina al 0,9% sin paracetamol) y cada bolo. de 50 ml se terminará en 10 minutos.
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Solución salina, un tipo de cristaloide muy utilizado en el tratamiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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El delirio será evaluado por investigadores capacitados dos veces al día, de 8 a 10 a. m. y de 5 a 7 p. m., a partir del día 1 posoperatorio utilizando el Método de evaluación de la confusión de 3 minutos (3D-CAM) o CAM-ICU para pacientes intubados.
Inmediatamente antes de evaluar el delirio, se evaluó la sedación o la agitación mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
Si el paciente estaba demasiado sedado o no podía despertarse (RASS -4 o -5), se cancelaba la evaluación del delirio y se registraba al paciente como comatoso.
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Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) una vez al día, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Se registrará la cantidad de consumo de opioides intravenosos y/u orales para analgesia.
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Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Tiempo hasta el inicio del delirio.
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Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Tipo delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Los pacientes con delirio se clasificaron en tres subtipos motores.
El delirio hiperactivo se definió cuando el RASS era consistentemente positivo (+1 a +4); se definió delirio hipoactivo cuando el RASS fue consistentemente neutral o negativo (-3 a 0); y el delirio mixto se definió cuando algunas puntuaciones RASS eran positivas (+1 a +4) y algunas puntuaciones RASS eran neutrales o negativas (-3 a 0).
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Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Se utilizará la escala de calificación del delirio 98 revisada (DRS-R-98) para evaluar la gravedad del delirio.
DRS-R-98 consta de 16 ítems, incluidos 13 ítems para evaluar la gravedad del delirio y 3 ítems de diagnóstico.
La puntuación total de gravedad varía de cero (mejor) a 39 (peor).
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Los participantes serán seguidos durante los primeros 5 días postoperatorios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los días en UCI y hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: un mes
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La duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la cirugía se recopilará de los registros médicos electrónicos.
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un mes
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: La función cognitiva se evaluará el quinto día después de la operación.
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La función cognitiva se evaluará con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) que oscila entre cero (peor) y 30 (mejor).
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La función cognitiva se evaluará el quinto día después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- LY-2023-239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán en revistas académicas revisadas por pares.
Otra IPD estará disponible del investigador principal a solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .