Laskimonsisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen deliriumiin vanhemmilla potilailla, jotka ovat toipuneet suuresta ei-sydänleikkauksesta
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
Laskimonsisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen deliriumiin vanhemmilla potilailla, jotka ovat toipuneet suuresta ei-sydänleikkauksesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ehdotamme tätä satunnaistettua monikeskustutkimusta, jolla testataan suonensisäisen asetaminofeenin ehkäisevää vaikutusta deliriumissa viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana vanhemmilla potilailla, jotka toipuvat suuresta ei-sydänleikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla suurten leikkausten jälkeen ja voi johtaa huonoihin tuloksiin, kuten neurokognitiiviseen heikkenemiseen.
Asetaminofeeni on laajalti käytetty adjuvantti perioperatiivisessa multimodaalisessa analgesiassa.
Se voi tehokkaasti lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, edistää opioideja säästävää ja anti-neuroinflammatorista vastetta, mikä osoittaa vahvan potentiaalin ehkäistä postoperatiivista deliriumia.
On näyttöä siitä, että suonensisäinen asetaminofeeni vähentää deliriumia vanhemmilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen, mutta sen tehokkuus ei ole vakuuttava muiden kuin sydänkirurgisten potilaiden keskuudessa.
Ehdotamme monikeskustutkimusta, satunnaistettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta yli 65-vuotiaille potilaille, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus, jonka yleisanestesian odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia.
Yhteensä 1930 iäkästä potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 asetaminofeeni- tai suolaliuosta saaneisiin lumeryhmiin iän, koulutustason ja tutkimuspaikan mukaan jaoteltuna satunnaisen kokoisen eston avulla.
Asetaminofeenia tai suolaliuosta annetaan, kun kirurginen ompelu alkaa leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen yhteensä 7 annosta 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Ensisijainen tuloksemme on deliriumin ilmaantuvuus, joka arvioidaan kahdesti päivässä viiden leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Toissijaisia tuloksia ovat liikkeen aiheuttamat kipupisteet, opioidien käyttö ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, deliriumin vakavuus, teho-osasto ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1930
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LIQUN YANG, MD
- Puhelinnumero: 15921969001
- Sähköposti: lqyang72721@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Suunniteltu muuhun kuin sydänleikkaukseen yleisanestesialla, jonka odotetaan kestävän yli 2 tuntia.
- ASA:n fyysinen tila I-III.
- Paino > 50 kg.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neuropsykiatriset sairaudet (Alzheimerin tauti, skitsofrenia, Parkinsonin tauti, kohtaukset jne.).
- Aiempi kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <18).
- Preoperatiivinen delirium.
- Vaikea verenkierron epävakaus (preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio alle 30%, epästabiili angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, sairas sinusoireyhtymä jne.).
- Vasta-aihe asetaminofeenin käytölle, mukaan lukien seerumin kreatiniini > 177 µmol/L tai aminosiirrot > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen leikkausta.
- Kyvyttömyys kommunikoida vakavien näkö- tai kuulohäiriöiden tai kielimuurien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suonensisäinen aseteminofeeniryhmä
50 ml sisältää 500 mg asetaminofeenia annetaan ensimmäisenä annoksena, kun kirurginen ompelu aloitetaan leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen toistetaan 6 tunnin välein seuraavat 7 annosta käyttämällä automaattista suonensisäistä pumppua (4 g asetaminofeenia laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 400 ml:ksi ), ja jokainen 50 ml:n bolus on valmis 10 minuutissa.
|
Asetaminofeenia, jolla on samanlaisia vaikutuksia NSAID-lääkkeiden kanssa syklo-oksigenaasin COX1-, COX2- ja COX3-estämisen suhteen, käytetään laajalti adjuvanttina perioperatiivisessa multimodaalisessa analgesiassa.
|
|
Placebo Comparator: suolaliuoksen lumelääkeryhmä
Ensimmäisellä lumelääkeannoksella annetaan 50 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, kun leikkaus aloitetaan leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen toistetaan 6 tunnin välein seuraavat 7 annosta käyttämällä automaattista suonensisäistä pumppua (400 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta ilman asetaminofeenia) ja joka bolus. 50 ml loppuu 10 minuutissa.
|
Suolaliuos, eräänlainen kristalloidi, jota käytetään laajalti kliinisessä hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Koulutetut tutkijat arvioivat deliriumin kahdesti päivässä, klo 8-10 ja klo 17-19 alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 käyttäen 3 minuutin sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM) tai CAM-ICU:ta intuboiduille potilaille.
Välittömästi ennen deliriumin arviointia sedaatio tai agitaatio arvioitiin käyttämällä Richmond Agitation-Sedation Scalea (RASS).
Jos potilas oli liian syvästi rauhoittunut tai kiihtymätön (RASS -4 tai -5), delirium-arviointi keskeytettiin ja potilas kirjattiin koomaan.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kerran päivässä, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Suonensisäisen ja/tai suun kautta otettavan opioidien määrä analgesiaa varten kirjataan.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Aika deliriumin alkamiseen.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Delirium tyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Deliriumpotilaat luokiteltiin kolmeen motoriseen alatyyppiin.
Hyperaktiivinen delirium määritettiin, kun RASS oli jatkuvasti positiivinen (+1 - +4); hypoaktiivinen delirium määritettiin, kun RASS oli jatkuvasti neutraali tai negatiivinen (-3 - 0); ja sekadelirium määriteltiin, kun jotkut RASS-pisteet olivat positiivisia (+1 - +4) ja jotkut RASS-pisteet olivat neutraaleja tai negatiivisia (-3 - 0).
|
Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Deliriumin luokitusasteikkoa 98 tarkistettu (DRS-R-98) käytetään deliriumin vakavuuden arvioimiseen.
DRS-R-98 koostuu 16 kohdasta, mukaan lukien 13 kohtaa deliriumin vakavuuden arvioimiseksi ja 3 diagnostista kohtaa.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (paras) 39:ään (pahin).
|
Osallistujia seurataan ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien pituus teho-osastolla ja sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
|
yksi kuukausi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kognitiivinen toiminta arvioidaan viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä, joka vaihtelee nollasta (pahin) 30:een (paras).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY-2023-239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan vertaisarvioiduissa akateemisissa lehdissä.
Muut IPD: n asetetaan päätutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .