Intravenøs Acetaminophen til postoperativ delirium hos ældre patienter, der kommer sig efter større ikke-kardial kirurgi
1. april 2025 opdateret af: RenJi Hospital
Intravenøs Acetaminophen til postoperativt delirium hos ældre patienter, der kommer sig fra større ikke-kardial kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Vi foreslår denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse for at teste den forebyggende effekt af intravenøs acetaminophen i delirium over 5 postoperative dage blandt ældre patienter, der kommer sig efter større ikke-hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter større operationer og kan føre til dårlige resultater såsom neurokognitiv tilbagegang.
Acetaminophen er et meget brugt adjuvans til perioperativ multimodal analgesi.
Det kan effektivt lindre postoperative smerter, fremme opioidbesparende og udøve anti-neuroinflammatorisk respons, hvilket viser et stærkt potentiale for at forhindre postoperativt delirium.
Der er tegn på, at intravenøs acetaminophen reducerer delirium hos ældre patienter efter hjertekirurgi, men dets effektivitet er ikke entydig blandt ikke-hjertekirurgiske patienter.
Vi foreslår et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe forsøg med patienter i alderen >65 år, planlagt til ikke-kardial større operation med generel anæstesi, der forventes at vare mindst 2 timer.
I alt 1930 ældre patienter vil blive indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1 til acetaminophen eller saltvandsplacebogrupper, stratificeret efter alder, uddannelsesniveau og forsøgssted med tilfældig størrelse blokering.
Acetaminophen eller saltvand vil blive givet, når den kirurgiske sutur begynder ved slutningen af operationen og derefter i alt 7 doser inden for 48 timer efter operationen.
Vores primære resultat vil være forekomsten af delirium, vurderet to gange dagligt, gennem de fem postoperative dage.
Sekundære resultater vil omfatte smertescore med bevægelse, opioidbrug inden for de første 48 postoperative timer, sværhedsgraden af delirium, intensivafdeling og hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1930
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LIQUN YANG, MD
- Telefonnummer: 15921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Planlagt til ikke-kardial større operation med generel anæstesi, der forventes at vare mere end 2 timer.
- ASA fysisk status I-III.
- Vægt >50 kg.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers sygdom, skizofreni, Parkinsons sygdom, kramper osv.).
- Eksisterende kognitiv svækkelse (MMSE<18).
- Preoperativt delirium.
- Alvorlig cirkulatorisk ustabilitet (præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, ustabil angina, alvorlig koronararteriesygdom, sick sinus syndrome, etc.).
- Kontraindikation til brug af acetaminophen, herunder serumkreatinin > 177 µmol/L eller aminotransfers > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før operationen.
- Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorlig visuel/auditiv dysfunktion eller sprogbarriere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intravenøs aceteminophen gruppe
50 ml indeholder 500 mg acetaminophen vil blive administreret til den første dosis, når den kirurgiske sutur begynder ved slutningen af operationen og derefter gentages hver 6. time i de følgende 7 doser ved hjælp af automatisk intravenøs pumpe (4g acetaminophen fortyndet med 0,9% saltvand til 400 ml ), og hver bolus på 50 ml vil være afsluttet inden for 10 minutter.
|
Acetaminophen, som har lignende virkninger med NSAID'er med hensyn til hæmning af cyclooxygenase COX1, COX2 og COX3, bruges i vid udstrækning som adjuvans til perioperativ multimodal analgesi.
|
|
Placebo komparator: saltvand placebo gruppe
50 ml 0,9 % saltvand vil blive administreret til den første dosis placebo, når den kirurgiske sutur begynder ved slutningen af operationen og derefter gentaget hver 6. time i de følgende 7 doser ved hjælp af automatisk intravenøs pumpe (400 ml 0,9 % saltvand uden acetaminophen) og hver bolus på 50 ml vil være færdig inden for 10 minutter.
|
Saltvand, en slags krystalloid, der er meget udbredt i klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Delirium vil blive vurderet af de uddannede investigatorer to gange dagligt, fra kl. 8-10 og fra kl. 17-19, startende fra postoperativ dag 1 ved brug af 3-minutters konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM) eller CAM-ICU til intuberede patienter.
Umiddelbart før vurdering af delirium blev sedation eller agitation vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Hvis patienten var for dybt sederet eller uskadelig (RASS -4 eller -5), blev deliriumvurdering afbrudt, og patienten blev registreret som komatøs.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) én gang dagligt, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Mængden af intravenøst og/eller oralt opioidforbrug til analgesi vil blive registreret.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
|
Deliriums varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Tid til indtræden af delirium.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
|
Delirium type
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Patienter med delirium blev klassificeret i tre motoriske undertyper.
Hyperaktivt delirium blev defineret, når RASS var konsekvent positiv (+1 til +4); hypoaktivt delirium blev defineret, når RASS konsekvent var neutral eller negativ (-3 til 0); og blandet delirium blev defineret, når nogle RASS-scoringer var positive (+1 til +4) og nogle RASS-scoringer var neutrale eller negative (-3 til 0).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Delirium vurderingsskala 98 revideret (DRS-R-98) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af delirium.
DRS-R-98 består af 16 elementer, herunder 13 elementer til vurdering af sværhedsgraden af delirium og 3 diagnostiske elementer.
Den samlede sværhedsgrad spænder fra nul (bedst) til 39 (dårligst).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af dage på intensivafdeling og hospital efter operation
Tidsramme: en måned
|
Længden af ophold på intensivafdeling og hospital efter operationen vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
|
en måned
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive evalueret på den femte dag efter operationen.
|
Kognitiv funktion vil blive evalueret med Mini-Mental State Examination (MMSE) score, der spænder fra nul (dårligst) til 30 (bedst).
|
Kognitiv funktion vil blive evalueret på den femte dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- LY-2023-239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan deles i peer-reviewede akademiske tidsskrifter.
Andre IPD vil blive stillet til rådighed fra den vigtigste efterforsker efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .