- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06653465
Intravénás acetaminofen posztoperatív delírium kezelésére idősebb betegeknél, akik súlyos nem szívműtétből felépültek
2025. április 1. frissítette: RenJi Hospital
Intravénás acetaminofén posztoperatív delírium kezelésére idősebb betegeknél, akik súlyos nem szívműtétből felépültek: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Javasoljuk ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot az intravénás acetaminofen delíriumban adott preventív hatásának tesztelésére 5 posztoperatív napon át, idősebb, nem szívműtétből felépülő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium gyakori szövődmény az idős betegeknél nagyobb műtétek után, és rossz eredményekhez, például neurokognitív hanyatláshoz vezethet.
Az acetaminofen a perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás széles körben használt adjuvánsa.
Hatékonyan csillapíthatja a posztoperatív fájdalmat, elősegítheti az opioid-megtakarító hatást és anti-neuroinflammatorikus választ fejthet ki, erős potenciált mutatva a posztoperatív delírium megelőzésében.
Bizonyíték van arra, hogy az intravénás acetaminofen csökkenti a delíriumot az idősebb betegek szívműtét után, de hatékonysága nem meggyőző a nem szívsebészeti betegek körében.
Javasolunk egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot 65 év feletti betegeken, akiket nem szívműtétre terveztek, általános érzéstelenítéssel, amely várhatóan legalább 2 óráig tart.
Összesen 1930 idős beteget vonnak be és randomizálnak 1:1 arányban acetaminofent vagy sóoldatot kapó placebócsoportokba, életkor, iskolai végzettség és a vizsgálati hely szerint, véletlenszerű méretű blokkolással.
Az acetaminofent vagy a sóoldatot akkor kell beadni, amikor a műtéti varrat a műtét végén kezdődik, majd összesen 7 adagot a műtét utáni 48 órán belül.
Elsődleges eredményünk a delírium előfordulása lesz, naponta kétszer értékelve, az öt posztoperatív napon keresztül.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mozgás során elért fájdalompontszám, az opioidhasználat az első 48 posztoperatív órában, a delírium súlyossága, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1930
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LIQUN YANG, MD
- Telefonszám: 15921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év.
- Nem szívműtétre tervezték, általános érzéstelenítéssel, amely várhatóan több mint 2 órát vesz igénybe.
- ASA Fizikai állapot I-III.
- Súly >50 kg.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neuropszichiátriai betegségek (Alzheimer-kór, skizofrénia, Parkinson-kór, görcsrohamok stb.).
- Meglévő kognitív károsodás (MMSE<18).
- Preoperatív delírium.
- Súlyos keringési instabilitás (a műtét előtti bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%, instabil angina, súlyos koszorúér-betegség, beteg sinus szindróma stb.).
- Az acetaminofen használatának ellenjavallata, beleértve a szérum kreatinin > 177 µmol/L vagy aminotranszferek > 3-szorosát a normál felső határának.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a műtét előtt egy éven belül.
- Kommunikációs képtelenség súlyos látási/hallási zavar vagy nyelvi akadály miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intravénás aceteminofen csoport
50 ml 500 mg acetaminofent tartalmaz az első adag beadása, amikor a sebészeti varrat a műtét végén kezdődik, majd ezt követően 6 óránként megismételjük a következő 7 adagban automatikus intravénás pumpával (4 g acetaminofen 0,9%-os sóoldattal 400 ml-re hígítva ), és minden 50 ml-es bólus 10 percen belül befejeződik.
|
Az acetaminofént, amely a COX1, COX2 és COX3 ciklooxigenáz gátlása tekintetében az NSAID-okhoz hasonló hatást fejt ki, széles körben használják adjuvánsként a perioperatív multimodális fájdalomcsillapításhoz.
|
|
Placebo Comparator: sóoldatos placebo csoport
50 ml 0,9%-os sóoldatot kell beadni az első adag placebóhoz, amikor a sebészeti varrat a műtét végén kezdődik, majd ezt követően 6 óránként meg kell ismételni a következő 7 adagot automatikus intravénás pumpával (400 ml 0,9%-os sóoldat acetaminofen nélkül), és minden bólus Az 50 ml-es adag 10 percen belül elkészül.
|
Sóoldat, egyfajta krisztalloid, amelyet széles körben használnak a klinikai kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
A delíriumot a képzett vizsgálók naponta kétszer, reggel 8-10 és délután 17-19 óra között fogják értékelni, az 1. posztoperatív naptól kezdve 3 perces zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM) vagy CAM-ICU-val intubált betegeknél.
Közvetlenül a delírium értékelése előtt a szedációt vagy az agitációt Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) segítségével értékeltük.
Ha a beteg túl mélyen szedált vagy nem izgat (RASS -4 vagy -5), a delírium értékelését megszakították, és a beteget kómában rögzítették.
|
A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
A fájdalompontszámokat a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik naponta egyszer, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
|
A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
A fájdalomcsillapítás céljából intravénás és/vagy orális opioidfogyasztás mennyiségét rögzíteni kell.
|
A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
|
Delírium időtartama
Időkeret: A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
Ideje a delírium kialakulásának.
|
A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
|
Delírium típus
Időkeret: A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
A delíriumban szenvedő betegeket három motoros altípusba soroltuk.
A hiperaktív delíriumot akkor határozták meg, ha a RASS folyamatosan pozitív volt (+1-től +4-ig); hipoaktív delíriumot akkor határoztak meg, ha a RASS következetesen semleges vagy negatív volt (-3-tól 0-ig); a vegyes delíriumot pedig akkor határozták meg, ha egyes RASS-pontszámok pozitívak voltak (+1-től +4-ig), és néhány RASS-pontszám semleges vagy negatív volt (-3-tól 0-ig).
|
A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
|
Delírium súlyossága
Időkeret: A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
A delírium súlyosságának értékelésére a felülvizsgált 98-as delírium-értékelési skálát (DRS-R-98) fogják használni.
A DRS-R-98 16 elemből áll, köztük 13 elemből a delírium súlyosságának felmérésére és 3 diagnosztikai elemből.
A teljes súlyossági pontszám nullától (legjobb) 39-ig (legrosszabb) terjed.
|
A résztvevőket az első 5 posztoperatív napon nyomon követik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban eltöltött napok hossza a műtét után
Időkeret: egy hónap
|
A műtét után az intenzív osztályon és a kórházban töltött idő hosszát az elektronikus egészségügyi dokumentációból gyűjtik össze.
|
egy hónap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A kognitív funkciókat a műtét utáni ötödik napon értékelik.
|
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal értékelik, amely nullától (legrosszabb) 30-ig (legjobb) terjed.
|
A kognitív funkciókat a műtét utáni ötödik napon értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium megjelenése
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY-2023-239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési tervet megosztják a szakértői áttekintésű tudományos folyóiratokban.
Egyéb IPD -t ésszerű kérés alapján elérhetővé teszik a fő nyomozótól.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .